Иммуногенность, безопасность и перекрестный иммунный ответ с мутантными штаммами третьей дозы инактивированной вакцины против COVID-19
5 ноября 2023 г. обновлено: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Иммуногенность, безопасность и перекрестный иммунный ответ с мутантными штаммами третьей дозы с использованием инактивированной вакцины против COVID-19 у населения в возрасте 18 лет и старше
Это последующее клиническое испытание фазы Ⅳ, основанное на предыдущем клиническом испытании фазы Ⅳ инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac), производимой Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Целью этого исследования является оценка иммуногенности, безопасности и перекрестный иммунный ответ на бустерную иммунизацию с использованием вакцины против COVID-19, чтобы сравнить сходства и различия иммунных ответов между первичной иммунизацией и бустерной иммунизацией, а также выявить антитела против гепатита А и оценить иммунную персистенцию однодозовой схемы иммунизации против гепатита А. вакцинация здорового населения в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием фазы 4 для оценки иммуногенности, безопасности и перекрестного иммунного ответа на бустерную иммунизацию с использованием вакцины против COVID-19, для сравнения сходств и различий иммунных ответов между первичной иммунизацией и бустерной иммунизацией, а также для выявления антител против гепатита А. и оценить иммунную персистенцию схемы иммунизации одной дозой вакцины против гепатита А у здорового населения в возрасте 18 лет и старше.
Экспериментальная вакцина производится компанией Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
В общей сложности 180 здоровых добровольцев получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac) на основе первичной иммунизации в предыдущей фазе Ⅳ клинических испытаний, в том числе 90 взрослых в возрасте 18–59 лет и 90 пожилых людей в возрасте 60 лет и старше. Субъекты в каждой возрастной группе получат бустерную иммунизацию CoronaVac (третья доза), и у них будут взяты образцы крови до бустерной иммунизации и через 14 дней после бустерной иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Китай, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Принимал участие в клинических исследованиях безопасности и иммуногенности Инактивированной вакцины против COVID-19 при комбинированной иммунизации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной в г. Рушань провинции Шаньдун с июля по октябрь 2021 г.;
- Интервал между полной иммунизацией двумя дозами вакцины против COVID-19 составляет 6-8 месяцев;
- Субъекты будут готовы принять участие в исследовании и следовать процедуре исследования для сбора венозной крови;
- Подтвержденная правосубъектность;
Критерий исключения:
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- лихорадка во время вакцинации, или острое начало хронического заболевания, или неконтролируемое тяжелое хроническое заболевание, или острое заболевание;
- Беременность или лактация;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины за последние 7 дней
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослая группа
90 человек в возрасте 18-59 лет, получивших две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 в рамках первичной иммунизации, получат повторную иммунизацию (третью дозу) инактивированной вакцины против COVID-19.
|
600 ЕД инактивированного вируса в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пожилая группа
90 пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, получивших две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 при первичной иммунизации, получат повторную иммунизацию (третью дозу) инактивированной вакцины против COVID-19.
|
600 ЕД инактивированного вируса в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител против прототипа SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Уровень сероконверсии нейтрализующих антител против прототипа SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероположительный уровень нейтрализующих антител против прототипа SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Уровень серопозитивных нейтрализующих антител против прототипа SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
GMT нейтрализующих антител против прототипа SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против прототипа SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
GMI нейтрализующего антитела против прототипа SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
ГМИ нейтрализующего антитела против прототипа SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Уровень сероконверсии нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
Сероположительный уровень нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Уровень серопозитивных нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
GMI нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
ГМИ нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
GMT нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против штаммов SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19.
|
Через 14 дней после ревакцинации инактивированной вакциной против COVID-19
|
|
Сероположительный уровень антител против гепатита А
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после прививки от гепатита А
|
Серопозитивный уровень антител против гепатита А через 6-8 месяцев после вакцинации против гепатита А.
|
Через 6-8 месяцев после прививки от гепатита А
|
|
ГМК антител против гепатита А
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после прививки от гепатита А
|
ГМК антител против гепатита А через 6-8 месяцев после прививки вакциной против гепатита А.
|
Через 6-8 месяцев после прививки от гепатита А
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 0-28 дней после повторной иммунизации вакциной против COVID-19.
|
Частота побочных реакций в течение 0-28 дней после повторной иммунизации вакциной против COVID-19.
|
0-28 дней после повторной иммунизации вакциной против COVID-19.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .