Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenitás, biztonság és kereszt – Immunválasz egy harmadik adag inaktivált COVID-19 vakcina mutáns törzseivel

2023. november 5. frissítette: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenitás, biztonság és kereszt – Immunválasz a harmadik dózis mutáns törzseivel, inaktivált COVID-19 vakcinával 18 éves és idősebb lakosság körében

Ez egy Ⅳ fázisú követési klinikai vizsgálat, amely a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. által gyártott inaktivált COVID-19 vakcina (CoronaVac) előző Ⅳ fázisú klinikai vizsgálatán alapul. A vizsgálat célja az immunogenitás és a biztonság értékelése. és a COVID-19 vakcinával végzett emlékeztető immunizálás kereszt-immunválasza, az elsődleges immunizálás és az emlékeztető oltás közötti immunválaszok hasonlóságának és különbségeinek összehasonlítása, valamint a hepatitis A elleni antitest kimutatása, valamint a hepatitis A egyadagos immunizálási tervének immunperzisztenciájának értékelése vakcina 18 éves és idősebb egészséges populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 4. fázisú klinikai vizsgálat a COVID-19 vakcinával végzett emlékeztető immunizálás immunogenitásának, biztonságosságának és kereszt-immunválaszának értékelésére, az elsődleges immunizálás és az emlékeztető oltás közötti immunválaszok hasonlóságának és különbségeinek összehasonlítására, valamint a hepatitis A elleni antitest kimutatására. és értékelje a hepatitis A vakcina egyadagos immunizálási tervének immunperzisztenciáját 18 éves és idősebb egészséges populációban. A kísérleti vakcinát a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. gyártja. Összesen 180 egészséges alany kapott két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (CoronaVac) az előző Ⅳ fázisú klinikai vizsgálatban az elsődleges immunizálás alapján, köztük 90 18-59 éves felnőtt és 90 idős, 60 éves és idősebb. Az egyes korcsoportokba tartozó alanyok CoronaVac emlékeztető oltást kapnak (a harmadik adag), és vérmintát vesznek az emlékeztető oltás előtt és 14 nappal az emlékeztető oltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kína, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2021 júliusa és októbere között részt vett az inaktivált COVID-19 vakcina 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történő kombinált immunizálásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó klinikai vizsgálatokban a Shandong tartomány Rushan városában;
  • A két adag COVID-19 vakcinával végzett teljes immunizálás között 6-8 hónap telik el;
  • Az alanyok hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és követni a vizsgálati eljárást a vénás vér gyűjtésére;
  • Bizonyított jogi személyazonosság;

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma anamnézisében, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
  • Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
  • Láz az oltás idején, vagy krónikus betegség akut fellépése, vagy kontrollálatlan súlyos krónikus betegség vagy akut betegség;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
  • Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt csoport
90 18-59 éves alany kapott két dózisú inaktivált COVID-19 vakcinát az alapimmunizálás során, az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltását (a harmadik adagot).
Biológiai: Inaktivált COVID-19 vakcina
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Idősek csoportja
90 60 éves és idősebb idős kapott két dózisú inaktivált COVID-19 vakcinát az alapimmunizálás során, az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltását (a harmadik adagot).
Biológiai: Inaktivált COVID-19 vakcina
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 prototípus elleni neutralizáló antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 prototípus elleni neutralizáló antitest szerokonverziós aránya 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 prototípus elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 prototípus elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 prototípus elleni semlegesítő antitest GMT-értéke
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 prototípus elleni semlegesítő antitest GMT-értéke 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 prototípus elleni neutralizáló antitest GMI-je
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 prototípus elleni semlegesítő antitest GMI-értéke 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni neutralizáló antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni neutralizáló antitest szerokonverziós rátája 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni semlegesítő antitest GMI-je
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni semlegesítő antitest GMI-értéke 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni neutralizáló antitest GMT-értéke
Időkeret: 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A SARS-CoV-2 törzsek elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető immunizálása után.
14 nappal az inaktivált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
A hepatitis A elleni antitestek szeropozitív aránya
Időkeret: 6-8 hónappal a Hepatitis A vakcina beadása után
A hepatitis A elleni antitestek szeropozitív aránya 6-8 hónappal a hepatitis A vakcina beadása után.
6-8 hónappal a Hepatitis A vakcina beadása után
A hepatitis A elleni antitest GMC-je
Időkeret: 6-8 hónappal a Hepatitis A vakcina beadása után
A hepatitis A elleni antitest GMC-értéke 6-8 hónappal a hepatitis A vakcina beadása után.
6-8 hónappal a Hepatitis A vakcina beadása után
A mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 0-28 nappal a COVID-19 vakcinával történt emlékeztető oltás után.
A mellékhatások előfordulási aránya a COVID-19 vakcinával végzett emlékeztető oltás után 0-28 napon belül.
0-28 nappal a COVID-19 vakcinával történt emlékeztető oltás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Inaktivált COVID-19 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel