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Imunogenicidade, segurança e resposta imune cruzada com cepas mutantes de uma terceira dose de uma vacina inativada para COVID-19

5 de novembro de 2023 atualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Imunogenicidade, segurança e resposta imune cruzada com cepas mutantes da terceira dose usando vacina inativada contra COVID-19 em população com 18 anos ou mais

Este é um ensaio clínico de acompanhamento de fase Ⅳ baseado no ensaio clínico de fase Ⅳ anterior de uma vacina COVID-19 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e resposta imune cruzada da imunização de reforço usando a vacina COVID-19, comparar as semelhanças e diferenças das respostas imunes entre a imunização primária e a imunização de reforço e detectar anticorpos contra a hepatite A e avaliar a persistência imune do esquema de imunização de uma dose da hepatite A vacina em população saudável com idade igual ou superior a 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase 4 para avaliar a imunogenicidade, segurança e resposta imune cruzada da imunização de reforço usando a vacina COVID-19, para comparar as semelhanças e diferenças das respostas imunes entre imunização primária e imunização de reforço e para detectar anticorpos contra hepatite A e avaliar a persistência imune do esquema de imunização de uma dose da vacina contra hepatite A em população saudável com 18 anos ou mais. A vacina experimental é fabricada pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd.. Um total de 180 indivíduos saudáveis ​​que receberam duas doses da vacina COVID-19 inativada (CoronaVac) com base na imunização primária no ensaio clínico de Fase Ⅳ anterior serão inscritos, incluindo 90 adultos com idades entre 18 e 59 anos e 90 idosos com 60 anos ou mais. Indivíduos em cada faixa etária receberão a imunização de reforço da CoronaVac (a terceira dose) e serão coletadas amostras de sangue antes da imunização de reforço e 14 dias após a imunização de reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou dos estudos clínicos sobre a segurança e imunogenicidade da vacina inativada COVID-19 combinada com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente na cidade de Rushan, província de Shandong, de julho a outubro de 2021;
  • O intervalo entre a imunização completa com duas doses da vacina COVID-19 é de 6 a 8 meses;
  • Os indivíduos estarão dispostos a participar do estudo e seguir o procedimento do estudo para coletar sangue venoso;
  • Identidade jurídica comprovada;

Critério de exclusão:

  • História de asma, história de alergia à vacina ou aos componentes da vacina ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
  • Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Febre no momento da vacinação, ou início agudo de doença crônica, ou doença crônica grave descontrolada, ou doença aguda;
  • Gravidez ou lactação;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo adulto
90 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos receberam duas doses de vacina inativada contra COVID-19 na imunização primária receberão a imunização de reforço (a terceira dose) da vacina inativada contra COVID-19.
Biológico: Vacina inativada COVID-19
Vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
  • CoronaVac
Experimental: Grupo de idosos
90 idosos com 60 anos ou mais receberam duas doses da vacina inativada COVID-19 na imunização primária receberão a imunização de reforço (a terceira dose) da vacina inativada COVID-19.
Biológico: Vacina inativada COVID-19
Vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
  • CoronaVac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2 em 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa soropositiva de anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
A taxa soropositiva de anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2 em 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
GMT de anticorpo neutralizante contra Protótipo SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
O GMT do anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
GMI do anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
O GMI do anticorpo neutralizante contra o protótipo SARS-CoV-2 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante contra as cepas SARS-CoV-2 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
Taxa soropositiva de anticorpo neutralizante contra cepas de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
A taxa soropositiva de anticorpo neutralizante contra cepas de SARS-CoV-2 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
GMI de anticorpo neutralizante contra cepas de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
O GMI do anticorpo neutralizante contra cepas de SARS-CoV-2 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
GMT de anticorpo neutralizante contra cepas de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
O GMT do anticorpo neutralizante contra cepas de SARS-CoV-2 14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada.
14 dias após a imunização de reforço da vacina COVID-19 inativada
Taxa de soropositividade de anticorpo contra hepatite A
Prazo: 6-8 meses após a vacinação da vacina contra hepatite A
Taxa de soropositividade de anticorpo contra hepatite A 6-8 meses após a vacinação da vacina contra hepatite A.
6-8 meses após a vacinação da vacina contra hepatite A
GMC de anticorpo contra hepatite A
Prazo: 6-8 meses após a vacinação da vacina contra hepatite A
GMC do anticorpo contra a hepatite A 6-8 meses após a vacinação da vacina contra a hepatite A.
6-8 meses após a vacinação da vacina contra hepatite A
Taxa de incidência de reações adversas
Prazo: 0-28 dias após a imunização de reforço com a vacina COVID-19.
Taxa de incidência de reações adversas dentro de 0-28 dias após a imunização de reforço com a vacina COVID-19.
0-28 dias após a imunização de reforço com a vacina COVID-19.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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