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Immunogenicità, sicurezza e risposta immunitaria incrociata con ceppi mutanti di una terza dose di un vaccino COVID-19 inattivato

5 novembre 2023 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenicità, sicurezza e risposta immunitaria incrociata con ceppi mutanti della terza dose utilizzando il vaccino inattivato COVID-19 nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Questo è uno studio clinico di follow-up di fase Ⅳ basato sul precedente studio clinico di fase Ⅳ di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e risposta immunitaria incrociata dell'immunizzazione di richiamo utilizzando il vaccino COVID-19, per confrontare le somiglianze e le differenze delle risposte immunitarie tra l'immunizzazione primaria e l'immunizzazione di richiamo e per rilevare gli anticorpi contro l'epatite A e valutare la persistenza immunitaria del programma di immunizzazione a una dose dell'epatite A vaccino nella popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 4 per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria incrociata dell'immunizzazione di richiamo utilizzando il vaccino COVID-19 ， per confrontare le somiglianze e le differenze delle risposte immunitarie tra l'immunizzazione primaria e l'immunizzazione di richiamo e per rilevare l'anticorpo contro l'epatite A e valutare la persistenza immunitaria del programma di immunizzazione a dose singola del vaccino contro l'epatite A nella popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino sperimentale è prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.. Saranno arruolati un totale di 180 soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) basato sull'immunizzazione primaria nel precedente studio clinico di fase Ⅳ, inclusi 90 adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e 90 anziani di età pari o superiore a 60 anni. I soggetti di ciascuna fascia di età riceveranno l'immunizzazione di richiamo di CoronaVac (la terza dose) e verranno prelevati campioni di sangue prima dell'immunizzazione di richiamo e 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione agli studi clinici sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata del vaccino COVID-19 inattivato con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente nella città di Rushan, provincia di Shandong da luglio a ottobre 2021;
  • L'intervallo tra l'immunizzazione completa con due dosi di vaccino COVID-19 è di 6-8 mesi;
  • I soggetti saranno disposti a partecipare allo studio e seguire la procedura dello studio per raccogliere il sangue venoso;
  • Identità legale comprovata;

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Febbre al momento della vaccinazione, o insorgenza acuta di malattia cronica, o malattia cronica grave incontrollata, o malattia acuta;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo adulti
90 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato nell'immunizzazione primaria riceveranno l'immunizzazione di richiamo (la terza dose) del vaccino COVID-19 inattivato.
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo di anziani
90 anziani di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato nell'immunizzazione primaria riceveranno l'immunizzazione di richiamo (la terza dose) del vaccino COVID-19 inattivato.
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMI dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMI dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMI dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMI dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Tasso sieropositivo di anticorpi contro l'epatite A
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
Tasso sieropositivo di anticorpi contro l'epatite A 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A.
6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
GMC di anticorpi contro l'epatite A
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
GMC di anticorpi contro l'epatite A 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A.
6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
Tasso di incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.
Tasso di incidenza delle reazioni avverse entro 0-28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.
0-28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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