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OssDsign® Spine Registry Study (「Propel」)

2026年6月4日 更新者：OssDsign

現実世界の臨床診療における OssDsign® 骨移植代替物のための有望な観察脊椎固定登録

この多施設の前向き観察登録の目的は、脊椎固定術を必要とする患者において、OssDsign® AB によって製造された市販の骨移植代用品の臨床転帰と実際の使用に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究 (最大 10 の米国研究施設) は、市販後、前向き、観察的脊椎固定登録です。 OssDsign® 骨移植片を用いた脊椎固定術を受けた患者の転帰は、OssDsign® の市販後調査活動の一環として、市販後の臨床フォローアップのために文書化および評価されます。 研究期間の長さと募集人数は無制限ですが、最初は 300 人の被験者が募集され、OssDsign® 骨移植片が移植された指標手術後 24 か月 ± 90 日間追跡されます。 .

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Community Health Partners Neuroscience
        • 主任研究者：
          • Derek Taggard, MD
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • 主任研究者：
          • Philip S Yuan, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92024
        • 終了しました
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 積極的、募集していない
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian、Connecticut、アメリカ、06051
        • 募集
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 積極的、募集していない
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 完了
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • 完了
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 積極的、募集していない
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 積極的、募集していない
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • 募集
        • University Orthopedics Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • まだ募集していません
        • Texas Spine Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haariss S Ilyas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎固定術の適応と診断された患者

説明

  • 患者は、外科医が OssDsign® 骨移植が適切であると判断した脊椎固定術の候補と診断されました。
  • 患者は21歳以上です。
  • -治験責任医師の意見では、患者は、心理社会的、精神的、および身体的に、術後レジメン、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを完全に順守することができ、理解する能力を持っています書面によるインフォームドコンセントを与える
  • -患者は、2年間の術後の臨床的および放射線学的フォローアップ評価に参加する意思があり、参加することができます。

除外基準:

  • -すべての選択基準を満たしていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨癒合率
時間枠：術後12ヶ月±60日検査
コンピュータ断層撮影法（CT）/X 線による骨癒合率の評価は、目標レベルでの上位椎体から下位椎体への継続的な骨架橋の証拠に基づいています。
術後12ヶ月±60日検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート: Owestry Disability Index
時間枠：最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
患者の恒久的な機能障害を測定するために使用されるアンケートでは、0 ～ 4 (障害なし) から 35 ～ 50 (完全に障害がある) のスコアが付けられました。
最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
生活の質アンケート: 首障害指数 (NDI)
時間枠：最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
痛みが日常生活にどのように影響するかを判断し、障害のレベルを評価し、0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までのスコアを付けるための自己申告アンケート。
最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
生活の質に関するアンケート: Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの自己評価の痛みスケール
最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
生活の質に関するアンケート: 簡易フォーム 36 (SF-36)
時間枠：最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
8つのスケールスコアを使用して、臨床的および社会的介入の影響を測定するために使用されるアンケート。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
神経機能
時間枠：最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
すべての被験者は、臨床医によって感覚、反射、および筋力（運動）について評価されます
最長 4 か月、6 か月、12 か月、24 か月
骨融合の存在
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
すべての被験者は、手術前にAPおよびニュートラルな側面図を含めるためにX線評価を受けます。 術後の訪問では、AP およびニュートラル側方 X 線に加えて、屈曲および伸展 X 線 (標準治療の場合) を被験者が立った状態で撮影するか、および/または CT スキャンを撮影します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
機器関連の有害事象の安全性審査
時間枠：学習期間中、24 か月
有害事象のレビュー
学習期間中、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OssDsign

捜査官

  • スタディディレクター：Melanie Marshall、OssDsign

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (推定)

2030年3月23日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSD202101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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