Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: OssDsign

ODELLA MAAILMAN KLIINISSÄ KÄYTÄNNÖSSÄ OLEVA TULEVAT HAvainnointiselkärangan fuusiorekisteri OssDsign®-LUUSIITEKORVAITTEISIIN

Tämän monikeskuksen, tulevaisuuden havainnointirekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa OssDsign® AB:n valmistamien kaupallisesti saatavien luusiirrännäisten korvikkeiden kliinisistä tuloksista ja todellisesta käytöstä potilailla, jotka tarvitsevat selkärangan fuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus (jopa 10 yhdysvaltalaista tutkimuspaikkaa) on markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen selkärangan fuusiorekisteri. OssDsign®-luusiirteillä selkärangan fuusion saaneiden potilaiden tulokset dokumentoidaan ja arvioidaan markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten osana OssDsign®:n markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. Tutkimuksen kesto ja rekrytoitavien lukumäärä on avoin, mutta aluksi tavoitellaan 300 koehenkilöä ja niitä seurataan 24 kuukauden ± 90 päivän ajan heidän indeksileikkauksensa jälkeen, johon on istutettu OssDsign®-luunsiirrännäinen. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Community Health Partners Neuroscience
        • Päätutkija:
          • Derek Taggard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Päätutkija:
          • Philip S Yuan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92024
        • Lopetettu
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
        • Rekrytointi
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Valmis
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Valmis
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Rekrytointi
        • University Orthopedics Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Spine Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haariss S Ilyas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kandidaatti selkärangan fuusioleikkaukseen

Kuvaus

  • Potilaalle on diagnosoitu kandidaatti selkärangan fuusioleikkaukseen, johon kirurgi on päättänyt, että OssDsign®-luusiirre on sopiva.
  • Potilas on ≥21-vuotias.
  • Potilas on tutkijan mielestä psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja hänellä on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiologisiin seurantatutkimuksiin 2 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 60 päivää leikkauksen jälkeen
Luun fuusionopeuden arviointi tietokonetomografialla (CT)/röntgenkuvauksella, joka perustuu todisteisiin jatkuvasta luun siltamuodostuksesta ylemmästä nikamarungosta alempaan nikamarunkoon tavoitetasolla.
12 kuukautta ± 60 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely: Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan pysyvää toimintavammaa mittaamassa kyselylomakkeessa pisteet 0-4 (ei vammaisuutta) 35-50 (täysin vammautunut).
Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely: kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Itseraportoitu kyselylomake, jolla selvitettiin, kuinka kipu vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, ja arvioitiin vammaisuuden taso ja pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma).
Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Itse arvioitu kipuasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely: lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kyselylomake, jolla mitattiin kliinisten ja sosiaalisten interventioiden vaikutus kahdeksalla skaalalla; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinikko arvioi kaikkien koehenkilöiden sensorisen, refleksin ja lihasvoiman (motorisen) suhteen
Jopa 4 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
Luunfuusion esiintyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kaikille koehenkilöille tehdään röntgenarviointi, joka sisältää AP:n ja neutraalit sivunäkymät ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisillä käynneillä AP ja neutraalit lateraaliset röntgenkuvat sekä taivutus- ja venytysröntgenkuvat (jos normaalihoito), jotka otetaan koehenkilön seisoessa ja/tai TT-kuvaus.
6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteisiin liittyvien AE:iden turvallisuuskatsaus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
Katsaus haittatapahtumiin
Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OssDsign

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melanie Marshall, OssDsign

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSD202101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa