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Étude du registre de la colonne vertébrale OssDsign® ("Propel")

4 juin 2026 mis à jour par: OssDsign

REGISTRE PROSPECTIF OBSERVATIONNEL DE FUSION RACHIDIENNE POUR LES SUBSTITUTS DE GREFFE OSSEUSE OssDsign® DANS LA PRATIQUE CLINIQUE DU MONDE RÉEL

L'objectif de ce registre d'observation prospectif multicentrique est de recueillir des informations sur les résultats cliniques et l'utilisation dans le monde réel des substituts de greffe osseuse disponibles dans le commerce fabriqués par OssDsign® AB, chez les patients nécessitant une fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique (jusqu'à 10 sites d'étude aux États-Unis) est un registre post-commercialisation, prospectif et observationnel de la fusion vertébrale. Les résultats des patients subissant une fusion vertébrale avec des greffes osseuses OssDsign® seront documentés et évalués à des fins de suivi clinique post-commercialisation dans le cadre des activités de surveillance post-commercialisation OssDsign®. La durée de l'étude et le nombre à recruter sont à durée indéterminée mais initialement une cible de 300 sujets sera recrutée et suivie pendant une période de 24 mois ± 90 jours après leur chirurgie index dans laquelle une greffe osseuse OssDsign® a été implantée .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Chercheur principal:
          • Philip S Yuan, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92024
        • Résilié
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Actif, ne recrute pas
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, États-Unis, 06051
        • Recrutement
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Actif, ne recrute pas
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Complété
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Complété
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Actif, ne recrute pas
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Actif, ne recrute pas
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Recrutement
        • University Orthopedics Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Spine Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haariss S Ilyas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués comme candidats à la chirurgie de fusion vertébrale

La description

  • Le patient a été diagnostiqué comme candidat à une chirurgie de fusion vertébrale pour laquelle le chirurgien a décidé qu'une greffe osseuse OssDsign® était appropriée.
  • Le patient a ≥ 21 ans.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, psychologiquement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le régime postopératoire, les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et a la capacité de comprendre et donner son consentement éclairé par écrit
  • Le patient est disposé et capable de participer à des évaluations de suivi clinique et radiographique postopératoires pendant 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion osseuse
Délai: 12 mois ± 60 jours examen post-opératoire
Évaluation du taux de fusion osseuse par tomodensitométrie (TDM)/radiographie basée sur des preuves de pontage osseux continu du corps vertébral supérieur au corps vertébral inférieur au niveau cible.
12 mois ± 60 jours examen post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie : indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Un questionnaire utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient a obtenu un score de 0-4, (pas d'incapacité) à 35-50, (complètement invalide).
Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Questionnaire sur la qualité de vie : indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Un questionnaire auto-déclaré pour déterminer comment la douleur affecte la vie quotidienne et évaluer le niveau d'incapacité et noté de 0 (pas d'incapacité) à 50 (incapacité complète).
Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Questionnaire de qualité de vie : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Une échelle de douleur auto-évaluée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Questionnaire sur la qualité de vie : formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Un questionnaire utilisé pour mesurer l'impact des interventions cliniques et sociales à l'aide de huit scores gradués ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores supérieurs = moins d'incapacité
Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Fonction neurologique
Délai: Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Tous les sujets seront évalués pour la force sensorielle, réflexe et musculaire (motrice) par le clinicien
Jusqu'à 4 mois, 6, 12 et 24 mois
Présence de fusion osseuse
Délai: 6, 12 et 24 mois
Tous les sujets subiront une évaluation radiographique pour inclure des vues latérales AP et neutres avant l'opération. Lors des visites postopératoires, radiographies AP et latérales neutres, plus radiographies de flexion et d'extension (si soins standard) réalisées avec le sujet debout et/ou un scanner réalisé.
6, 12 et 24 mois
Examen de la sécurité des EI liés aux appareils
Délai: Tout au long de l'étude, 24 mois
Examen des événements indésirables
Tout au long de l'étude, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OssDsign

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melanie Marshall, OssDsign

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSD202101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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