Исследование реестра OssDsign® Spine («Propel»)
4 июня 2026 г. обновлено: OssDsign
ПЕРСПЕКТИВНЫЙ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЙ РЕГИСТР СПЛОЖЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ДЛЯ ЗАМЕНИТЕЛЕЙ КОСТНЫХ ТРАНСПЛАНТАТОВ OssDsign® В РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ
Целью этого многоцентрового проспективного наблюдательного реестра является сбор информации о клинических результатах и реальном использовании коммерчески доступных заменителей костных трансплантатов производства OssDsign® AB у пациентов, которым требуется спондилодез позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование (до 10 исследовательских центров в США) представляет собой пострегистрационный, проспективный, наблюдательный регистр спондилодеза позвоночника.
Исходы пациентов, перенесших спондилодез позвоночника с помощью костных трансплантатов OssDsign®, будут задокументированы и оценены для последующего клинического наблюдения в рамках деятельности OssDsign® по послепродажному наблюдению.
Продолжительность исследования и количество участников являются открытыми, но первоначально будет набрано 300 субъектов, которые будут наблюдаться в течение 24 месяцев ± 90 дней после их индексной операции, в ходе которой был имплантирован костный трансплантат OssDsign®. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jeff Feldhaus
- Номер телефона: 13476694903
- Электронная почта: jfeldhaus@msquaredassociates.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pete weiman
- Номер телефона: 13479540542
- Электронная почта: pete.weiman@propharmagroup.com
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Community Health Partners Neuroscience
-
Главный следователь:
- Derek Taggard, MD
-
Контакт:
- Lizbeth Gasga-Rodriquez, CRC
- Электронная почта: Lgasgarodriguez@communitymedical.org
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Главный следователь:
- Philip S Yuan, MD
-
Контакт:
- Clinical Research Asociate
- Номер телефона: 714-858-8535
- Электронная почта: nanettemsoto@gmail.com
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92024
- Прекращено
- San Diego Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Активный, не рекрутирующий
- Orthopedic Associates of Hartford
-
New Britian, Connecticut, Соединенные Штаты, 06051
- Рекрутинг
- Central Connecticut Neurosurgery and Spine
-
Контакт:
- Charles Curtiss
- Номер телефона: 860-225-1227
- Электронная почта: ccurtiss@centralctneuro.com
-
Главный следователь:
- Ahmed Khan, MD
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
-
Контакт:
- Edgar Benitez, MD, MS
- Номер телефона: 203-393-6591
- Электронная почта: Edgar.Benitez@yale.edu
-
Контакт:
- Manuel Avedissian, MD, MS
- Электронная почта: manuel.avedissian@yale.edu
-
Главный следователь:
- Peter Whang, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- Minimally Invasive Spine Center of South Florida
-
Контакт:
- Nicole Graveran
- Электронная почта: nicoleg@miamiorthospine.com
-
Главный следователь:
- Jonathan Gottlieb, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Контакт:
- Debbi Warren
- Номер телефона: 844-944-4263
- Электронная почта: dwarren@foreonline.org
-
Главный следователь:
- Brooks Osburn, MD
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Активный, не рекрутирующий
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Завершенный
- Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Завершенный
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Активный, не рекрутирующий
- OrthoBethesda Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Активный, не рекрутирующий
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Рекрутинг
- University Orthopedics Center
-
Контакт:
- Jill Fremberg, RN
- Номер телефона: 814-272-3751
- Электронная почта: jfremberg@ouc.com
-
Главный следователь:
- James Burke, M.D., PhD., FAANS
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Еще не набирают
- Texas Spine Consultants
-
Контакт:
- Kimberly Myers
- Номер телефона: 214-370-3535
- Электронная почта: haariss@ilyas.com
-
Главный следователь:
- Haariss S Ilyas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом кандидата на операцию спондилодеза
Описание
- Пациент был диагностирован как кандидат на операцию спондилодеза, для которой хирург решил, что подходит костный трансплантат OssDsign®.
- Возраст пациента ≥21 года.
- По мнению исследователя, пациент психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая послеоперационный режим, необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также способен понимать и дать письменное информированное согласие
- Пациент желает и может участвовать в послеоперационных клинических и рентгенологических наблюдениях в течение 2 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость срастания костей
Временное ограничение: 12 месяцев ± 60 дней послеоперационного осмотра
|
Оценка скорости сращения костей с помощью компьютерной томографии (КТ)/рентгенографии на основании данных о наличии непрерывного костного мостика от верхнего к нижнему телу позвонка на целевом уровне.
|
12 месяцев ± 60 дней послеоперационного осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни: Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
Опросник, используемый для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента, оценивался от 0-4 (нет инвалидности) до 35-50 (полная инвалидность).
|
До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Опросник качества жизни: индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
Самостоятельный опросник для определения того, как боль влияет на повседневную жизнь, и оценки уровня инвалидности, оцениваемый от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
|
До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Опросник качества жизни: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
Шкала самооценки боли от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль)
|
До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Опросник качества жизни: краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
Анкета, используемая для измерения воздействия клинических и социальных вмешательств с использованием восьми шкал; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Диапазон значений от 0 до 100.
Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
|
До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
Клиницист оценивает сенсорную, рефлекторную и мышечную силу (двигательную) у всех субъектов.
|
До 4 месяцев, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Наличие сращения костей
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Перед операцией всем субъектам будет проведена рентгенологическая оценка, включающая переднюю и нейтральную боковые проекции.
Во время послеоперационных посещений делается переднезадняя и нейтральная боковая рентгенограммы, а также рентгенограммы в сгибании и разгибании (при стандартном уходе) в положении пациента стоя и/или выполняется компьютерная томография.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Обзор безопасности AE, связанных с устройством
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, 24 мес.
|
Обзор нежелательных явлений
|
На протяжении всего обучения, 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Melanie Marshall, OssDsign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSD202101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .