Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4. juni 2026 oppdatert av: OssDsign

PROSPECTIVE OBSERVASJONELL RYGGFUSJONSREGISTER FOR OssDsign® BONE GRAFT-ERSTATNINGER I VIRKELIG VERDENS KLINISK PRAKSIS

Formålet med dette multisenter, prospektive, observasjonsregisteret er å samle informasjon om de kliniske resultatene og den virkelige bruken av kommersielt tilgjengelige bentransplantaterstatninger produsert av OssDsign® AB, hos pasienter som trenger ryggradsfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien (opptil 10 amerikanske studiesteder) er et postmarked, prospektivt observasjonsregister for ryggradsfusjon. Resultatene av pasienter som gjennomgår ryggradsfusjon med OssDsign®-bentransplantater vil bli dokumentert og evaluert med henblikk på klinisk oppfølging etter markedet som en del av OssDsign®-overvåkingsaktiviteter. Lengden på studievarigheten og antallet som skal rekrutteres er åpent, men i utgangspunktet vil et mål på 300 forsøkspersoner bli rekruttert og fulgt opp i en periode på 24 måneder ± 90 dager etter deres indeksoperasjon der et OssDsign® beintransplantat har blitt implantert .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Community Health Partners Neuroscience
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Taggard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Philip S Yuan, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92024
        • Avsluttet
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Forente stater, 06051
        • Rekruttering
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Fullført
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Fullført
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Forente stater, 75001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Spine Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haariss S Ilyas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med som kandidat for spinalfusjonskirurgi

Beskrivelse

  • Pasienten har blitt diagnostisert som kandidat for spinalfusjonskirurgi der kirurgen har bestemt at et OssDsign®-bentransplantat er passende.
  • Pasienten er ≥21 år gammel.
  • Pasienten er, etter etterforskerens mening, psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert postoperativt regime, nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i postoperative kliniske og radiografiske oppfølgingsvurderinger i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av beinfusjon
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dager postoperativ undersøkelse
Vurdering av beinfusjonshastigheten via datastyrt tomografi (CT)/røntgen basert på bevis på kontinuerlig benbro fra den øvre til den nedre vertebrale kroppen på målnivå.
12 måneder ± 60 dager postoperativ undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire: Oswestry Disability Index
Tidsramme: Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et spørreskjema som ble brukt til å måle en pasients varige funksjonshemming scoret 0-4, (ingen funksjonshemming) til 35-50, (helt deaktivert).
Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Quality of Life Questionnaire: Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et selvrapportert spørreskjema for å bestemme hvordan smerte påvirker hverdagen og vurdere nivået av funksjonshemming og skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
En selvvurdert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Quality of Life Questionnaire: Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et spørreskjema brukt til å måle effekten av kliniske og sosiale intervensjoner ved å bruke åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for sensorisk, refleks og muskelstyrke (motorisk) av klinikeren
Inntil 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse av beinfusjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå røntgenundersøkelse for å inkludere AP og nøytrale sidevisninger preoperativt. Ved postoperative besøk AP og nøytral lateral røntgen, pluss fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder (hvis standard omsorg) tatt med pasienten stående og/eller tatt en CT-skanning.
6, 12 og 24 måneder
Sikkerhetsgjennomgang av enhetsrelaterte AE-er
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 24 måneder
Gjennomgang av uønskede hendelser
Gjennom hele studiet, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OssDsign

Etterforskere

  • Studieleder: Melanie Marshall, OssDsign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSD202101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere