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OssDsign® 脊柱注册研究（“Propel”）

2024年2月7日 更新者：OssDsign

OssDsign® 骨移植替代物在现实世界临床实践中的前瞻性观察脊柱融合登记

这个多中心、前瞻性、观察性登记的目的是收集有关临床结果和实际使用 OssDsign® AB 制造的市售骨移植替代品的信息，用于需要脊柱融合的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究（最多 10 个美国研究地点）是一项上市后、前瞻性、观察性脊柱融合注册研究。 作为 OssDsign® 上市后监测活动的一部分，将记录和评估接受 OssDsign® 骨移植物脊柱融合术的患者的结果，以便进行上市后临床随访。 研究持续时间的长度和招募的人数是开放式的，但最初的目标是招募 300 名受试者，并在植入 OssDsign® 骨移植物的首次手术后随访 24 个月±90 天.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Community Health Partners Neuroscience
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Taggard, MD
      • San Diego、California、美国、92024
        • 终止
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brooks Osburn, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Northeast Georgia Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tristin Stani, MD
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suguna Pappu, MD
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • 主动，不招人
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • OrthoBethesda Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph O'Brian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为适合脊柱融合手术的患者

描述

  • 该患者已被诊断为脊柱融合手术的候选者，外科医生认为 OssDsign® 骨移植物适合。
  • 患者年龄≥21岁。
  • 研究者认为，患者在社会心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括术后方案、所需的随访、填写所需的表格，并有能力理解和理解给予书面知情同意
  • 患者愿意并能够参与术后 2 年的临床和影像学随访评估。

排除标准：

  • 不符合所有纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨融合率
大体时间：术后检查 12 个月 ± 60 天
根据目标水平从上椎体到下椎体的连续骨桥接证据，通过计算机断层扫描 (CT)/X 射线评估骨融合率。
术后检查 12 个月 ± 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷：Oswestry 残疾指数
大体时间：长达 4 个月、6、12 和 24 个月
用于测量患者永久性功能残疾的问卷评分为 0-4（无残疾）至 35-50（完全残疾）。
长达 4 个月、6、12 和 24 个月
生活质量问卷：颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：长达 4 个月、6、12 和 24 个月
一份自我报告的问卷，用于确定疼痛如何影响日常生活并评估残疾程度，评分从 0（无残疾）到 50（完全残疾）。
长达 4 个月、6、12 和 24 个月
生活质量问卷：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：长达 4 个月、6、12 和 24 个月
自评疼痛量表，从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）
长达 4 个月、6、12 和 24 个月
生活质量问卷：简表 36 (SF-36)
大体时间：长达 4 个月、6、12 和 24 个月
一份问卷，用于使用八个比例分数衡量临床和社会干预的影响；分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100。 较低的分数 = 更多的残疾，更高的分数 = 更少的残疾
长达 4 个月、6、12 和 24 个月
神经功能
大体时间：长达 4 个月、6、12 和 24 个月
临床医生将评估所有受试者的感觉、反射和肌肉力量（运动）
长达 4 个月、6、12 和 24 个月
存在骨融合
大体时间：6、12 和 24 个月
所有受试者都将接受 X 射线评估，包括术前 AP 和中性侧视图。 在术后访问时，AP 和中性侧位 X 射线，加上在受试者站立时拍摄的屈曲和伸展 X 射线（如果标准护理）和/或进行的 CT 扫描。
6、12 和 24 个月
设备相关 AE 的安全审查
大体时间：在整个学习过程中，24 个月
不良事件回顾
在整个学习过程中，24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OssDsign

调查人员

  • 研究主任：Melanie Marshall、OssDsign

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (估计的)

2024年3月23日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSD202101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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