Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OssDsign® gerincnyilvántartási tanulmány ("Propel")

2024. február 7. frissítette: OssDsign

LEJÖVŐ MEGFIGYELÉSI GERINFÚZIÓS NYILVÁNTARTÁS AZ OssDsign® CSONT-GRAFT HELYETTESÍTŐIRE A VALÓS VILÁG KLINIKAI GYAKORLATBAN

Ennek a többközpontú, prospektív, megfigyeléses regiszternek az a célja, hogy információkat gyűjtsön az OssDsign® AB által gyártott, kereskedelemben kapható csontgraft-helyettesítők klinikai eredményeiről és valós használatáról olyan betegeknél, akiknél gerincfúzióra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú tanulmány (legfeljebb 10 egyesült államokbeli vizsgálati helyszín) egy piacra bocsátás utáni, prospektív, megfigyelési gerincfúziós regiszter. Az OssDsign® csontgrafttal végzett gerincfúzión átesett betegek eredményeit dokumentálni és értékelni kell a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés céljából, az OssDsign® forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységei során. A vizsgálat időtartama és a toborozandó személyek száma határozatlan, de kezdetben 300 alanyt vesznek fel, és 24 hónap ± 90 napig követik nyomon az indexműtétjüket követően, amelybe OssDsign® csontgraftot ültettek be. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Community Health Partners Neuroscience
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Derek Taggard, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92024
        • Megszűnt
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hereen Makanji
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Toborzás
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brooks Osburn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Toborzás
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tristin Stani, MD
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suguna Pappu, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Aktív, nem toborzó
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • OrthoBethesda Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph O'Brian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gerincfúziós műtét jelöltjeként diagnosztizált betegek

Leírás

  • A pácienst gerincfúziós műtétre jelölték ki, amelyhez a sebész úgy döntött, hogy az OssDsign® csontgraft megfelelő.
  • A beteg ≥21 éves.
  • A páciens a vizsgáló véleménye szerint pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a posztoperatív kezelési rendet, a szükséges utóellenőrzéseket, a szükséges nyomtatványok kitöltését, és képes megérteni, ill. írásos beleegyezését adja
  • A beteg hajlandó és tud részt venni a posztoperatív klinikai és radiográfiai nyomon követésen 2 évig.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontfúzió sebessége
Időkeret: 12 hónap ± 60 nappal a műtét utáni vizsgálat
A csontfúzió sebességének értékelése számítógépes tomográfia (CT)/röntgen segítségével a célszinten a felső és az alsó csigolyatest közötti folyamatos csontáthidalás bizonyítéka alapján.
12 hónap ± 60 nappal a műtét utáni vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív: Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
A páciens maradandó funkcionális fogyatékosságának mérésére használt kérdőív 0-4, (nincs rokkantság) 35-50-ig (teljesen rokkant).
Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Életminőség kérdőív: Nyak Fogyatékossági Index (NDI)
Időkeret: Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Egy önbevallásos kérdőív annak meghatározására, hogy a fájdalom miként befolyásolja a mindennapi életet, és felméri a fogyatékosság szintjét, és 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság) ért el.
Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Életminőség kérdőív: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Egy önértékelésű fájdalomskála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Életminőség-kérdőív: 36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Kérdőív, amelyet a klinikai és szociális beavatkozások hatásának mérésére használnak nyolc skálázott pontszám segítségével; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Neurológiai funkció
Időkeret: Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
A klinikus minden alany szenzoros, reflex- és izomerősségét (motoros) fogja értékelni
Akár 4 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Csontfúzió jelenléte
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Minden alany röntgenvizsgálaton esik át, beleértve az AP-t és a semleges oldalnézetet a műtét előtt. A posztoperatív vizitek alkalmával AP és neutrális oldalröntgen, valamint hajlítási és extenziós röntgenfelvételek (ha standard ellátás) az alany felállása mellett és/vagy CT-vizsgálat.
6, 12 és 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos AE biztonsági felülvizsgálata
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt, 24 hónap
Nemkívánatos események áttekintése
A tanulmány teljes ideje alatt, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OssDsign

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Melanie Marshall, OssDsign

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSD202101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a OssDsign® katalizátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel