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OssDsign® Studio del registro della colonna vertebrale ("Propel")

7 febbraio 2024 aggiornato da: OssDsign

REGISTRO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO DI FUSIONE DELLA VERTEBRA VERTEBRALE PER I SOSTITUTI DI INNESTO OSSEO OssDsign® NELLA PRATICA CLINICA DEL MONDO REALE

Lo scopo di questo registro multicentrico, prospettico e osservazionale è quello di raccogliere informazioni sugli esiti clinici e sull'uso nel mondo reale di sostituti di innesti ossei disponibili in commercio prodotti da OssDsign® AB, in pazienti che richiedono la fusione della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico (fino a 10 siti di studio negli Stati Uniti) è un registro post-marketing, prospettico, osservazionale sulla fusione spinale. I risultati dei pazienti sottoposti a fusione della colonna vertebrale con innesti ossei OssDsign® saranno documentati e valutati ai fini del follow-up clinico post-vendita come parte delle attività di sorveglianza post-vendita OssDsign®. La durata dello studio e il numero da reclutare sono a tempo indeterminato, ma inizialmente verrà reclutato un target di 300 soggetti e seguiti per un periodo di 24 mesi ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico indice in cui è stato impiantato un innesto osseo OssDsign® .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Community Health Partners Neuroscience
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek Taggard, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • Terminato
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hereen Makanji
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brooks Osburn, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tristin Stani, MD
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suguna Pappu, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Attivo, non reclutante
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • OrthoBethesda Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph O'Brian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di candidati per la chirurgia di fusione spinale

Descrizione

  • Al paziente è stato diagnosticato un candidato per un intervento chirurgico di fusione spinale per il quale il chirurgo ha deciso che un innesto osseo OssDsign® è appropriato.
  • Il paziente ha ≥21 anni.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, compreso il regime post-operatorio, le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e ha la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare a valutazioni di follow-up cliniche e radiografiche post-operatorie per 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione ossea
Lasso di tempo: Esame post-operatorio a 12 mesi ± 60 giorni
Valutazione del tasso di fusione ossea tramite tomografia computerizzata (TC)/raggi X basata sull'evidenza di un ponte osseo continuo dal corpo vertebrale superiore a quello inferiore a livello target.
Esame post-operatorio a 12 mesi ± 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente ha ottenuto un punteggio da 0-4 (nessuna disabilità) a 35-50 (completamente disabile).
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario auto-segnalato per determinare in che modo il dolore influisce sulla vita di tutti i giorni e valutare il livello di disabilità e ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Una scala del dolore autovalutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario utilizzato per misurare l'impatto degli interventi clinici e sociali utilizzando otto punteggi scalati; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Tutti i soggetti saranno valutati dal medico per la forza sensoriale, riflessa e muscolare (motoria).
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Presenza di fusione ossea
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione radiografica per includere AP e viste laterali neutre prima dell'intervento. Alle visite postoperatorie radiografie AP e laterali neutre, oltre a radiografie in flessione ed estensione (se cura standard) eseguite con il soggetto in piedi e/o una scansione TC eseguita.
6, 12 e 24 mesi
Revisione della sicurezza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante lo studio, 24 mesi
Revisione degli eventi avversi
Durante lo studio, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OssDsign

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melanie Marshall, OssDsign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSD202101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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