Estudio de registro de columna OssDsign® ("Propel")
4 de junio de 2026 actualizado por: OssDsign
REGISTRO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO DE FUSIÓN DE LA COLUMNA PARA SUSTITUTOS DE INJERTO ÓSEO OssDsign® EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DEL MUNDO REAL
El propósito de este registro observacional, prospectivo y multicéntrico es recopilar información sobre los resultados clínicos y el uso en el mundo real de los sustitutos de injertos óseos disponibles comercialmente fabricados por OssDsign® AB, en pacientes que requieren fusión de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico (hasta 10 sitios de estudio en los EE. UU.) es un registro de fusión de la columna observacional, prospectivo y posterior a la comercialización.
Los resultados de los pacientes sometidos a fusión de columna con injertos óseos OssDsign® se documentarán y evaluarán con fines de seguimiento clínico posterior a la comercialización como parte de las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización de OssDsign®.
La duración del estudio y el número a reclutar es abierto, pero inicialmente se reclutará un objetivo de 300 sujetos y se les dará seguimiento durante un período de 24 meses ± 90 días después de la cirugía índice en la que se ha implantado un injerto óseo OssDsign®. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jeff Feldhaus
- Número de teléfono: 13476694903
- Correo electrónico: jfeldhaus@msquaredassociates.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pete weiman
- Número de teléfono: 13479540542
- Correo electrónico: pete.weiman@propharmagroup.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Community Health Partners Neuroscience
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Investigador principal:
- Derek Taggard, MD
-
Contacto:
- Lizbeth Gasga-Rodriquez, CRC
- Correo electrónico: Lgasgarodriguez@communitymedical.org
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Investigador principal:
- Philip S Yuan, MD
-
Contacto:
- Clinical Research Asociate
- Número de teléfono: 714-858-8535
- Correo electrónico: nanettemsoto@gmail.com
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- Terminado
- San Diego Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Activo, no reclutando
- Orthopedic Associates of Hartford
-
New Britian, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Reclutamiento
- Central Connecticut Neurosurgery and Spine
-
Contacto:
- Charles Curtiss
- Número de teléfono: 860-225-1227
- Correo electrónico: ccurtiss@centralctneuro.com
-
Investigador principal:
- Ahmed Khan, MD
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
-
Contacto:
- Edgar Benitez, MD, MS
- Número de teléfono: 203-393-6591
- Correo electrónico: Edgar.Benitez@yale.edu
-
Contacto:
- Manuel Avedissian, MD, MS
- Correo electrónico: manuel.avedissian@yale.edu
-
Investigador principal:
- Peter Whang, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- Minimally Invasive Spine Center of South Florida
-
Contacto:
- Nicole Graveran
- Correo electrónico: nicoleg@miamiorthospine.com
-
Investigador principal:
- Jonathan Gottlieb, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Contacto:
- Debbi Warren
- Número de teléfono: 844-944-4263
- Correo electrónico: dwarren@foreonline.org
-
Investigador principal:
- Brooks Osburn, MD
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Activo, no reclutando
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Terminado
- Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Terminado
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Activo, no reclutando
- OrthoBethesda Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Activo, no reclutando
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Reclutamiento
- University Orthopedics Center
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Contacto:
- Jill Fremberg, RN
- Número de teléfono: 814-272-3751
- Correo electrónico: jfremberg@ouc.com
-
Investigador principal:
- James Burke, M.D., PhD., FAANS
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- Aún no reclutando
- Texas Spine Consultants
-
Contacto:
- Kimberly Myers
- Número de teléfono: 214-370-3535
- Correo electrónico: haariss@ilyas.com
-
Investigador principal:
- Haariss S Ilyas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados como candidatos a cirugía de fusión espinal
Descripción
- El paciente ha sido diagnosticado como candidato para la cirugía de fusión espinal, para lo cual el cirujano ha decidido que es apropiado un injerto óseo OssDsign®.
- El paciente tiene ≥21 años.
- El paciente es, en opinión del investigador, psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluido el régimen posoperatorio, las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos y tiene la capacidad de comprender y dar consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las evaluaciones de seguimiento clínico y radiográfico posoperatorio durante 2 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses ± 60 días examen postoperatorio
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Evaluación de la tasa de fusión ósea mediante tomografía computarizada (TC)/rayos X basada en la evidencia de un puente óseo continuo desde el cuerpo vertebral superior al inferior en el nivel objetivo.
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12 meses ± 60 días examen postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida: Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Un cuestionario utilizado para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente puntuó de 0-4 (sin discapacidad) a 35-50 (totalmente discapacitado).
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Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida: Índice de Discapacidad del Cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Un cuestionario autoadministrado para determinar cómo el dolor afecta la vida cotidiana y evaluar el nivel de discapacidad y puntuado de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
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Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida: Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Una escala de dolor autoevaluada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida: Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Un Cuestionario utilizado para medir el impacto de las intervenciones clínicas y sociales utilizando ocho puntajes escalados; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Función neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a fuerza sensorial, refleja y muscular (motora) por parte del médico.
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Hasta 4 meses, 6, 12 y 24 meses
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Presencia de fusión ósea
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Todos los sujetos se someterán a una evaluación de rayos X para incluir vistas AP y lateral neutra antes de la operación.
En las visitas postoperatorias, radiografías anteroposteriores y laterales neutras, además de radiografías de flexión y extensión (si es el cuidado estándar) tomadas con el sujeto de pie y/o una tomografía computarizada.
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6, 12 y 24 meses
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Revisión de seguridad de los AE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, 24 meses
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Revisión de eventos adversos
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A lo largo del estudio, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melanie Marshall, OssDsign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSD202101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .