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Estudo de Registro de Coluna OssDsign® ("Propel")

4 de junho de 2026 atualizado por: OssDsign

REGISTRO DE FUSÃO DE COLUNA DE OBSERVAÇÃO PROSPECTIVO PARA SUBSTITUTOS DE ENXERTO ÓSSEO OssDsign® NA PRÁTICA CLÍNICA DO MUNDO REAL

O objetivo deste registro multicêntrico, prospectivo e observacional é reunir informações sobre os resultados clínicos e o uso no mundo real de substitutos de enxerto ósseo disponíveis comercialmente fabricados pela OssDsign® AB, em pacientes que necessitam de fusão da coluna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico (até 10 locais de estudo nos EUA) é um registro de fusão da coluna observacional, prospectivo e pós-comercialização. Os resultados dos pacientes submetidos à fusão da coluna com enxertos ósseos OssDsign® serão documentados e avaliados para fins de acompanhamento clínico pós-comercialização como parte das atividades de vigilância pós-comercialização OssDsign®. A duração do estudo e o número a ser recrutado são indefinidos, mas inicialmente um alvo de 300 indivíduos será recrutado e acompanhado por um período de 24 meses ± 90 dias após a cirurgia inicial na qual um enxerto ósseo OssDsign® foi implantado .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Investigador principal:
          • Philip S Yuan, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92024
        • Rescindido
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Ativo, não recrutando
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Estados Unidos, 06051
        • Recrutamento
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Ativo, não recrutando
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Concluído
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Concluído
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Ativo, não recrutando
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Ativo, não recrutando
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Recrutamento
        • University Orthopedics Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Spine Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haariss S Ilyas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados como candidatos à cirurgia de fusão espinhal

Descrição

  • O paciente foi diagnosticado como candidato à cirurgia de fusão espinhal, para a qual o cirurgião decidiu que um enxerto ósseo OssDsign® é apropriado.
  • O paciente tem ≥21 anos de idade.
  • O paciente é, na opinião do investigador, psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo o regime pós-operatório, as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e tem a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito
  • O paciente está disposto e apto a participar das avaliações de acompanhamento clínico e radiográfico pós-operatório por 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão óssea
Prazo: 12 meses ± 60 dias de exame pós-operatório
Avaliação da taxa de fusão óssea por meio de tomografia computadorizada (TC)/raio-x com base na evidência de ponte óssea contínua do corpo vertebral superior ao inferior no nível alvo.
12 meses ± 60 dias de exame pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida: Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Um questionário usado para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente pontuava de 0 a 4 (sem incapacidade) a 35 a 50 (completamente incapacitado).
Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Questionário de Qualidade de Vida: Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Um questionário autorreferido para determinar como a dor afeta a vida cotidiana e avaliar o nível de incapacidade e pontuado de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Questionário de Qualidade de Vida: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Uma escala de dor autoavaliada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Questionário de Qualidade de Vida: Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Um questionário usado para medir o impacto das intervenções clínicas e sociais usando oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Função Neurológica
Prazo: Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à força sensorial, reflexa e muscular (motora) pelo clínico
Até 4 meses, 6, 12 e 24 meses
Presença de fusão óssea
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Todos os indivíduos serão submetidos a avaliação de raios-x para incluir AP e vistas laterais neutras no pré-operatório. Nas visitas pós-operatórias AP e radiografias laterais neutras, além de radiografias de flexão e extensão (se o cuidado padrão) forem tiradas com o paciente em pé e/ou uma tomografia computadorizada feita.
6, 12 e 24 meses
Revisão de segurança de EAs relacionados ao dispositivo
Prazo: Ao longo do estudo, 24 meses
Revisão de eventos adversos
Ao longo do estudo, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OssDsign

Investigadores

  • Diretor de estudo: Melanie Marshall, OssDsign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSD202101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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