Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru kręgosłupa OssDsign® („Propel”)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: OssDsign

PROSPEKTYWNY OBSERWACYJNY REJESTR FUZJI KRĘGOSŁUPA DLA ZASTĘPCZYCH PRZESZCZEPÓW KOŚCI OssDsign® W RZECZYWISTEJ PRAKTYCE KLINICZNEJ

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru obserwacyjnego jest zebranie informacji na temat wyników klinicznych i rzeczywistego wykorzystania dostępnych na rynku substytutów przeszczepów kostnych produkowanych przez OssDsign® AB u pacjentów wymagających zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie (do 10 ośrodków badawczych w USA) jest postrynkowym, prospektywnym, obserwacyjnym rejestrem fuzji kręgosłupa. Wyniki pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa z przeszczepami kostnymi OssDsign® będą dokumentowane i oceniane do celów obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek w ramach działań nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek OssDsign®. Czas trwania badania i liczba uczestników są nieograniczone, ale początkowo docelowa liczba 300 uczestników zostanie zrekrutowana i będzie obserwowana przez okres 24 miesięcy ± 90 dni po operacji wskaźnikowej, podczas której wszczepiono przeszczep kostny OssDsign® .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Główny śledczy:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Zakończony
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
        • Rekrutacyjny
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zakończony
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Zakończony
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Rekrutacyjny
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haariss S Ilyas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowani jako kandydaci do operacji zespolenia kręgosłupa

Opis

  • Pacjent został zdiagnozowany jako kandydat do operacji usztywnienia kręgosłupa, dla której chirurg zdecydował, że odpowiedni jest przeszczep kostny OssDsign®.
  • Pacjent ma ≥21 lat.
  • W opinii badacza pacjent jest w stanie w pełni zastosować się do tego protokołu pod względem psychospołecznym, psychicznym i fizycznym, w tym schematu pooperacyjnego, wymaganych wizyt kontrolnych, wypełnienia wymaganych formularzy, a także jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w pooperacyjnych kontrolnych badaniach klinicznych i radiologicznych przez okres 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zrostu kości
Ramy czasowe: Badanie pooperacyjne 12 miesięcy ± 60 dni
Ocena szybkości zrostu kości za pomocą tomografii komputerowej (CT)/prześwietlenia rentgenowskiego na podstawie dowodów na ciągłe mostkowanie kości od górnego do dolnego trzonu kręgu na poziomie docelowym.
Badanie pooperacyjne 12 miesięcy ± 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia: Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz służący do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta punktowany był od 0-4 (brak niepełnosprawności) do 35-50 (całkowita niepełnosprawność).
Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia: wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy mający na celu określenie, w jaki sposób ból wpływa na codzienne życie i ocenę stopnia niepełnosprawności oraz punktację od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Skala samooceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia: Formularz Krótki 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusz służący do pomiaru wpływu interwencji klinicznych i społecznych za pomocą ośmiu skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez lekarza pod kątem czucia, odruchów i siły mięśni (motorycznej).
Do 4 miesięcy, 6, 12 i 24 miesięcy
Obecność zrostu kostnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie rentgenowskiej w celu uwzględnienia projekcji AP i neutralnej bocznej. Podczas wizyt pooperacyjnych zdjęcia rentgenowskie AP i boczne neutralne, a także zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu (w przypadku standardowej opieki) wykonane na stojąco i/lub tomografia komputerowa.
6, 12 i 24 miesiące
Przegląd bezpieczeństwa AE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 24 miesiące
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Przez cały okres studiów, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OssDsign

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melanie Marshall, OssDsign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSD202101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj