OssDsign® 척추 레지스트리 연구("Propel")
2026년 6월 4일 업데이트: OssDsign
실제 임상에서 OssDsign® 뼈 이식 대체물을 위한 전망적 관찰 척추 융합 등록
이 다중 센터, 전향적, 관찰 레지스트리의 목적은 척추 융합이 필요한 환자에서 임상 결과 및 OssDsign® AB에서 제조한 상용 뼈 이식 대체물의 실제 사용에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구(최대 10개의 미국 연구 사이트)는 시판 후, 전향적, 관찰 척추 융합 레지스트리입니다.
OssDsign® 골 이식으로 척추 유합술을 받은 환자의 결과는 OssDsign® 시판 후 감시 활동의 일환으로 시판 후 임상 후속 조치 목적으로 문서화되고 평가됩니다.
연구 기간과 모집 인원은 제한이 없지만 처음에는 300명의 피험자를 대상으로 모집하여 OssDsign® 뼈 이식편을 이식한 인덱스 수술 후 24개월 ± 90일 동안 추적 관찰합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jeff Feldhaus
- 전화번호: 13476694903
- 이메일: jfeldhaus@msquaredassociates.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pete weiman
- 전화번호: 13479540542
- 이메일: pete.weiman@propharmagroup.com
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Community Health Partners Neuroscience
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수석 연구원:
- Derek Taggard, MD
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연락하다:
- Lizbeth Gasga-Rodriquez, CRC
- 이메일: Lgasgarodriguez@communitymedical.org
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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수석 연구원:
- Philip S Yuan, MD
-
연락하다:
- Clinical Research Asociate
- 전화번호: 714-858-8535
- 이메일: nanettemsoto@gmail.com
-
San Diego, California, 미국, 92024
- 종료됨
- San Diego Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Orthopedic Associates of Hartford
-
New Britian, Connecticut, 미국, 06051
- 모병
- Central Connecticut Neurosurgery and Spine
-
연락하다:
- Charles Curtiss
- 전화번호: 860-225-1227
- 이메일: ccurtiss@centralctneuro.com
-
수석 연구원:
- Ahmed Khan, MD
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
-
연락하다:
- Edgar Benitez, MD, MS
- 전화번호: 203-393-6591
- 이메일: Edgar.Benitez@yale.edu
-
연락하다:
- Manuel Avedissian, MD, MS
- 이메일: manuel.avedissian@yale.edu
-
수석 연구원:
- Peter Whang, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 모병
- Minimally Invasive Spine Center of South Florida
-
연락하다:
- Nicole Graveran
- 이메일: nicoleg@miamiorthospine.com
-
수석 연구원:
- Jonathan Gottlieb, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
연락하다:
- Debbi Warren
- 전화번호: 844-944-4263
- 이메일: dwarren@foreonline.org
-
수석 연구원:
- Brooks Osburn, MD
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 완전한
- Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- 완전한
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모집하지 않고 적극적으로
- OrthoBethesda Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모집하지 않고 적극적으로
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- 모병
- University Orthopedics Center
-
연락하다:
- Jill Fremberg, RN
- 전화번호: 814-272-3751
- 이메일: jfremberg@ouc.com
-
수석 연구원:
- James Burke, M.D., PhD., FAANS
-
-
Texas
-
Addison, Texas, 미국, 75001
- 아직 모집하지 않음
- Texas Spine Consultants
-
연락하다:
- Kimberly Myers
- 전화번호: 214-370-3535
- 이메일: haariss@ilyas.com
-
수석 연구원:
- Haariss S Ilyas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척추 융합 수술 대상자로 진단받은 환자
설명
- 환자는 외과 의사가 OssDsign® 뼈 이식이 적합하다고 결정한 척추 융합 수술 후보로 진단되었습니다.
- 환자는 ≥21세입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 수술 후 요법, 필요한 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 완전히 준수할 수 있고 이해하고 서면 동의서를 제공하다
- 환자는 2년 동안 수술 후 임상 및 방사선 추적 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 융합 속도
기간: 수술 후 검사 12개월 ± 60일
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목표 수준에서 상부 척추체에서 하부 척추체까지 연속적인 뼈 가교의 증거를 기반으로 컴퓨터 단층 촬영(CT)/X-레이를 통한 뼈 융합 속도 평가.
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수술 후 검사 12개월 ± 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지: Oswestry 장애 지수
기간: 최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자의 영구 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 설문지는 0-4(장애 없음)에서 35-50(완전한 장애)으로 점수를 매겼습니다.
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최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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삶의 질 설문지: 목 장애 지수(NDI)
기간: 최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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통증이 일상 생활에 미치는 영향을 결정하고 장애 수준을 평가하기 위한 자가 보고 설문지이며 0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다.
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최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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삶의 질 설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 자체 평가 통증 척도
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최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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삶의 질 설문지: 약식 36(SF-36)
기간: 최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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8개의 척도 점수를 사용하여 임상 및 사회적 개입의 영향을 측정하는 데 사용되는 설문지 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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신경학적 기능
기간: 최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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모든 대상자는 임상의에 의해 감각, 반사 및 근력(운동)에 대해 평가됩니다.
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최대 4개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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뼈 융합의 존재
기간: 6, 12, 24개월
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모든 피험자는 수술 전 AP 및 중립적 측면 보기를 포함하기 위해 X-레이 평가를 받게 됩니다.
수술 후 방문시 AP 및 중립 측면 X-레이, 피험자가 일어선 상태에서 굴곡 및 확장 X-레이(표준 치료인 경우) 촬영 및/또는 CT 스캔.
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6, 12, 24개월
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장치 관련 AE의 안전성 검토
기간: 공부하는 동안 24개월
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부작용 검토
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공부하는 동안 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Melanie Marshall, OssDsign
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .