Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4 juni 2026 bijgewerkt door: OssDsign

PROSPECTIEVE OBSERVATIEVE REGISTRIE VOOR WERVELGUNSIE VOOR OssDsign®-BOTPLAATSVERVANGERS IN DE KLINISCHE PRAKTIJK IN DE ECHTE WERELD

Het doel van dit prospectieve, observationele register in meerdere centra is het verzamelen van informatie over de klinische resultaten en het gebruik in de praktijk van in de handel verkrijgbare vervangingsmiddelen voor bottransplantaten, vervaardigd door OssDsign® AB, bij patiënten bij wie wervelfusie nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek in meerdere centra (tot 10 onderzoekslocaties in de VS) is een post-market, prospectief, observationeel register voor wervelfusies. De resultaten van patiënten die een wervelkolomfusie ondergaan met OssDsign®-bottransplantaten zullen worden gedocumenteerd en geëvalueerd met het oog op post-market klinische follow-up als onderdeel van OssDsign® post-market surveillance-activiteiten. De lengte van de studieduur en het aantal te rekruteren is van onbepaalde duur, maar in eerste instantie zal een doel van 300 proefpersonen worden gerekruteerd en gevolgd gedurende een periode van 24 maanden ± 90 dagen na hun indexoperatie waarbij een OssDsign®-bottransplantaat is geïmplanteerd .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip S Yuan, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92024
        • Beëindigd
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Actief, niet wervend
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
        • Werving
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Actief, niet wervend
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Voltooid
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Voltooid
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Actief, niet wervend
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Actief, niet wervend
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Werving
        • University Orthopedics Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Spine Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haariss S Ilyas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose als kandidaat voor spinale fusiechirurgie

Beschrijving

  • De patiënt is gediagnosticeerd als kandidaat voor spinale fusiechirurgie waarvoor de chirurg heeft besloten dat een OssDsign®-bottransplantaat geschikt is.
  • De patiënt is ≥21 jaar oud.
  • De patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het postoperatieve regime, de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en heeft het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt is bereid en in staat om gedurende 2 jaar deel te nemen aan postoperatieve klinische en radiografische follow-upevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van botfusie
Tijdsspanne: 12 maanden ± 60 dagen postoperatief onderzoek
Beoordeling van de snelheid van botfusie via computertomografie (CT)/röntgenfoto op basis van bewijs van continue botoverbrugging van het bovenste naar het onderste wervellichaam op het doelniveau.
12 maanden ± 60 dagen postoperatief onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven: Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Een vragenlijst die werd gebruikt om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten, scoorde 0-4 (geen handicap) tot 35-50 (volledig uitgeschakeld).
Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven: Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Een zelfgerapporteerde vragenlijst om te bepalen hoe pijn het dagelijks leven beïnvloedt en om de mate van handicap te beoordelen en scoorde van 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap).
Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Een zelf beoordeelde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Vragenlijst levenskwaliteit: verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van klinische en sociale interventies te meten met behulp van acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Neurologische functie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Alle proefpersonen worden door de clinicus beoordeeld op sensorische, reflex- en spierkracht (motoriek).
Tot 4 maanden, 6, 12 en 24 maanden
Aanwezigheid van botfusie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Alle proefpersonen zullen preoperatief röntgenonderzoek ondergaan om AP en neutrale zijaanzichten op te nemen. Bij postoperatieve bezoeken worden AP- en neutrale laterale röntgenfoto's, plus röntgenfoto's van flexie en extensie (indien standaardzorg) gemaakt terwijl de patiënt rechtop staat en/of wordt er een CT-scan gemaakt.
6, 12 en 24 maanden
Veiligheidsbeoordeling van apparaatgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, 24 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
Gedurende de hele studie, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OssDsign

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melanie Marshall, OssDsign

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSD202101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren