Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4 juni 2026 uppdaterad av: OssDsign

PROSPEKTIVT OBSERVATIONELLT RYGGFUSIONSREGISTER FÖR OssDsign® BONE GRAFT-ERBÄTTNINGAR I VERKLIGA VÄRLDENS KLINISK PRAKSIS

Syftet med detta multicenter, prospektiva observationsregister är att samla information om de kliniska resultaten och den verkliga användningen av kommersiellt tillgängliga bentransplantatersättningar tillverkade av OssDsign® AB, hos patienter som behöver ryggradsfusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie (upp till 10 studieplatser i USA) är ett framtida observationsregister för ryggradsfusion efter marknaden. Resultaten av patienter som genomgår ryggradsfusion med OssDsign®-bentransplantat kommer att dokumenteras och utvärderas för klinisk uppföljning efter marknaden som en del av OssDsign®-aktiviteterna efter marknadsövervakning. Längden på studietiden och antalet som ska rekryteras är öppet men initialt kommer ett mål på 300 försökspersoner att rekryteras och följas upp under en period av 24 månader ± 90 dagar efter deras indexoperation där ett OssDsign®-bentransplantat har implanterats .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Huvudutredare:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92024
        • Avslutad
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Förenta staterna, 06051
        • Rekrytering
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Avslutad
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Avslutad
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Rekrytering
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haariss S Ilyas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med som kandidat för spinal fusionskirurgi

Beskrivning

  • Patienten har diagnostiserats som en kandidat för ryggradsfusionskirurgi där kirurgen har beslutat att ett OssDsign®-bentransplantat är lämpligt.
  • Patienten är ≥21 år gammal.
  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll, inklusive den postoperativa regimen, erforderliga uppföljningsbesök, ifyllning av erforderliga formulär och har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan delta i postoperativa kliniska och radiografiska uppföljningsutvärderingar under 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av benfusion
Tidsram: 12 månader ± 60 dagar postoperativ undersökning
Bedömning av benfusionshastigheten via datoriserad tomografi (CT)/röntgen baserat på bevis på kontinuerlig benöverbryggning från den övre till den nedre kotkroppen på målnivån.
12 månader ± 60 dagar postoperativ undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life Questionnaire: Oswestry Disability Index
Tidsram: Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Ett frågeformulär som användes för att mäta en patients bestående funktionshinder fick poängen 0-4, (ingen funktionsnedsättning) till 35-50, (helt funktionshindrad).
Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Frågeformulär för livskvalitet: Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Ett självrapporterat frågeformulär för att fastställa hur smärta påverkar vardagen och bedöma graden av funktionshinder och poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionsnedsättning).
Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Enkät om livskvalitet: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
En självskattad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Enkät om livskvalitet: Kort formulär 36 (SF-36)
Tidsram: Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Ett frågeformulär som används för att mäta effekten av kliniska och sociala insatser med hjälp av åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Neurologisk funktion
Tidsram: Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Alla försökspersoner kommer att bedömas för sensorisk, reflex och muskelstyrka (motorisk) av läkaren
Upp till 4 månader, 6, 12 och 24 månader
Förekomst av benfusion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Alla försökspersoner kommer att genomgå röntgenutvärdering för att inkludera AP och neutrala sidovyer preoperativt. Vid postoperativa besök AP och neutral lateral röntgen, plus flexions- och extensionsröntgen (om standardvård) tas med patienten stående och/eller en datortomografi tagen.
6, 12 och 24 månader
Säkerhetsgranskning av enhetsrelaterade AE
Tidsram: Under hela studietiden, 24 månader
Genomgång av negativa händelser
Under hela studietiden, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OssDsign

Utredare

  • Studierektor: Melanie Marshall, OssDsign

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

23 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSD202101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera