ASSIST: 違法物質の毒性に関する調査研究 (ASSIST)
ASSIST: 違法物質の毒性に関する監視研究 - グラスゴーでの救急科のプレゼンテーションの臨床的特徴付けと毒性分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、公衆衛生上の利益を知らせるために、救急部門 (ED) に堅牢な毒物学監視システムの導入を確立することです。 この研究では、違法薬物使用による緊急事態として入院患者の特徴と原因物質を報告することの実現可能性を探ります。 この研究で使用される違法薬物という用語は、個人に処方されておらず、1971 年の薬物乱用法および 2001 年の薬物乱用規制に従って管理されている薬物であるあらゆる物質を含みます。
この研究では、急性の違法薬物毒性のために救急部門に通院しているすべての個人からの標準治療の臨床データを調べます。 余剰血液サンプルは匿名化され、毒物学的プロファイリングのために分析されます。
この研究は、新たな薬物の傾向を特定することを可能にし、スコットランド公衆衛生局と同時に共有され、スコットランド政府に現在の発生率を通知して、薬物死の危機に取り組むための公衆衛生対策を通知します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- 電話番号：0141 452 2930/1
- メール：lisa.dunlop2@nhs.scot
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- 電話番号：01414522840
- メール：david.lowe@glasgow.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4FT
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
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コンタクト：
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- 電話番号：01414522840
- メール：david.lowe@glasgow.ac.uk
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コンタクト：
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
- 電話番号：0141 452 2930/1
- メール：lisa.dunlop2@nhs.scot
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副調査官：
- James Dear, PhD FRCP
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副調査官：
- Matthew Walters, MBE MD FRCP
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副調査官：
- Fraser Denny, MBChB FRCEM
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副調査官：
- Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
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副調査官：
- Vicki Craik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ステージ 1: 急性の違法薬物使用により、クイーン エリザベス大学病院 ED に通院しているすべての成人患者。 目標は患者数1000人。
ステージ 2: セクション 7.1 に記載されている中等度/重度の毒性を有するステージ 1 の患者。 この研究の目標参加者数は 500 人です。
説明
包含基準:
- 16歳以上
- -急性の違法薬物使用に直接関連するQEUH EDに参加している患者
- 急性の違法薬物使用毒性が報告されている患者で、救急部門で見られる前に体調が悪いが、救急部では元気に見える患者も含める必要があります
除外基準:
- 急性の違法薬物使用以外の原因による可能性が高い状態
- 薬物・アルコールの離脱による状態
- 主にアルコール使用に関連する状態で、急性の違法薬物使用の形跡がない
- -出席は、以前の薬物使用の合併症によるものです-つまり、BBV /感染した注射部位（急性薬物毒性なし）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージ 1: 通常のケアの臨床データ:
患者は最初に、急性の違法薬物毒性のためにEDに参加したと特定され、包含および除外基準に適合する必要があります。
研究チームは、定義されたデータを含む電子症例報告書 (eCRF) に記入します。
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ステージ 2: 余剰サンプリング質量分析
研究チームは、急性の中等度/重度の毒性を持つ患者を選択します。これは、以下の少なくとも 1 つを必要とする患者として定義されます。
このグループの標準治療 SST サンプルの余剰サンプルは、質量分析によって分析されます。 |
匿名化された余剰血液サンプルは、ケンブリッジの質量分析および LGC グループによって薬物およびその代謝物について分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の違法薬物毒性のために ED に参加したすべての患者の完全なデータセットと毒物学分析の割合
時間枠：1年
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目的： 急性違法薬物毒性に関連する救急部門のプレゼンテーションの前向き監視の実現可能性を評価する 結果測定: 急性の違法薬物毒性のために ED に参加したすべての患者の完全なデータセットと毒物学分析の割合 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された/推定された薬物と比較した急性違法薬物毒性のために参加している患者の臨床表現型
時間枠：1年
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目的： 救急部門への薬物関連のプレゼンテーションの臨床的特徴と報告された/推定される毒性学的プロファイルを説明する 結果測定: 報告された/推定された薬物と比較した急性違法薬物毒性のために参加している患者の臨床表現型 |
1年
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生物学的サンプル質量分析毒性分析でステージ 2 基準に適合する患者の割合
時間枠：1年
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目的： 匿名化された余剰サンプルのマススペクトル分析による ED 提示毒物学的調査の実現可能性を確立する 結果測定: 生物学的サンプル質量分析毒性分析でステージ 2 基準に適合する患者の割合 |
1年
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公衆衛生スコットランドに提供する頻度および傾向データの作成
時間枠：1年
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目的： 臨床的にも生物学的サンプル分析によっても、EDへの薬物関連のプレゼンテーションの頻度と傾向を説明する 結果測定: 公衆衛生スコットランドに提供する頻度および傾向データの作成 |
1年
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摂取されたと報告された違法薬物の割合と、臨床医が摂取したと推定される薬物の割合が、毒物学分析と正確に一致
時間枠：1年
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目的： 生物学的サンプル分析と比較して、報告された/臨床医による推定トキシドローム診断の精度を評価する 結果測定: 摂取されたと報告された違法薬物の割合と、臨床医が摂取したと推定される薬物の割合が、毒物学分析と正確に一致 |
1年
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毒物学的情報を含む薬物関連の ED プレゼンテーションのルーチン処理のための自動化された定義済みデータの取得、記録、および監査の作成
時間枠：1年
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目的： 毒物学的情報を含む薬物関連の ED プレゼンテーションの日常的な処理のために、データの取得、記録、および監査を標準化するためのフレームワークを開発する 結果測定: 毒物学的情報を含む薬物関連の ED プレゼンテーションのルーチン処理のための自動化された定義済みデータの取得、記録、および監査の作成 |
1年
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学習とデータをスコットランド政府、PHS、およびその他の NHS 理事会と共有して、全国規模の拡大を通知します
時間枠：1年
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目的： 既存の病院毒物学施設の使用と追加サービスを含む、全国的なスケールアップのオプションを特定して比較する 結果測定: 学習とデータをスコットランド政府、PHS、およびその他の NHS 理事会と共有して、全国規模の拡大を通知します |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM、NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- UK Public General Acts. Misuse of Drugs Act 1972 Schedule 2. Available from legislation.gov.uk. Accessed 25/02/2022
- The Misuse if Drugs Regulations 2001, Dangerous Drugs. Available from legislation.giv.uk. Accessed 25/02/2022.
- EMCDDA. European Drug Report, trends and Developments 2021. Available from https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf accessed 14/02/2022
- National Records of Scotland. Drug-related deaths in Scotland in 2020, published 30/07/21. Available from https://www.nrscotland.gov.uk. Accessed 14/02/2022.
- Public Health Scotland, Drug-related Hospital Statistics, Scotland 2019 - 2020. Published 15/06/2021. Available from https://publichealthscotland.scot/. Accessed 14/02/2022
- Scottish Government. Evidence-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- Di Rico R, Nambiar D, Stoove M, Dietze P. Drug overdose in the ED: a record linkage study examining emergency department ICD-10 coding practices in a cohort of people who inject drugs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 5;18(1):945. doi: 10.1186/s12913-018-3756-8.
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu. Accessed 09/02/2020
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. (2016) Health responses to new psychoactive substances. Available from http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/2812/TD0216555ENN.pdf. Accessed 15/02/2022
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2021), European Drug Report 2021: Trends and Developments, Publications Office of the European Union, Luxembourg.
- Office for National Statistics. Drug misuse in England and Wales: year ending March 2020 09/12/2020. Accessed 16/02/2022
- Deaths mentioning a new psychoactive substance by broad age-group, England and Wales, 2011 to 2015 registrations. 18 January 2017. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/06556deathsmentioninganewpsychoactivesubstancebybroadagegroupenglandandwales2011to2015registrations. Accessed 19/12/2018
- Adams AJ, Banister SD, Irizarry L, Trecki J, Schwartz M, Gerona R. "Zombie" Outbreak Caused by the Synthetic Cannabinoid AMB-FUBINACA in New York. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):235-242. doi: 10.1056/NEJMoa1610300. Epub 2016 Dec 14.
- Seywright A, Torrance HJ, Wylie FM, McKeown DA, Lowe DJ, Stevenson R. Analysis and clinical findings of cases positive for the novel synthetic cannabinoid receptor agonist MDMB-CHMICA. Clin Toxicol (Phila). 2016 Sep;54(8):632-7. doi: 10.1080/15563650.2016.1186805. Epub 2016 May 23.
- Hikin L, Smith PR, Ringland E, Hudson S, Morley SR. Multiple fatalities in the North of England associated with synthetic fentanyl analogue exposure: Detection and quantitation a case series from early 2017. Forensic Sci Int. 2018 Jan;282:179-183. doi: 10.1016/j.forsciint.2017.11.036. Epub 2017 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN21AE239
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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