Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASSIST: Felügyeleti tanulmány a tiltott anyagok toxicitására vonatkozóan (ASSIST)

2022. szeptember 16. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: Felügyeleti tanulmány a tiltott anyagok toxicitásával kapcsolatban – A sürgősségi osztály előadásainak klinikai jellemzése és toxikológiai elemzése Glasgow-ban

Skóciában kábítószerrel összefüggő halálozási válság van. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy együttműködjön a skóciai közegészségügyi szervezettel annak érdekében, hogy felmérje a sürgősségi osztályon egy felügyeleti rendszer bevezetésének megvalósíthatóságát, amely kiemeli a tiltott kábítószerrel kapcsolatos jelenléteket. Ez a klinikai adatokat és az anonimizált minták toxikológiai elemzését egyaránt felhasználja. Az adatok tájékoztatni fogják az akut tiltott gyógyszertoxicitással kezelt ED-betegek prevalenciájáról, trendadatairól és eredményéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja egy robusztus toxikológiai felügyeleti rendszer bevezetése a Sürgősségi Osztályon (ED) a közegészségügyi érdekek tájékoztatása érdekében. A tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e jelenteni a tiltott szerhasználat miatt kórházba kerülő betegek jellemzőit és kórokozóit. A tanulmány során használt tiltott anyag kifejezés minden olyan anyagot magában foglal, amelyet nem írnak fel az egyénnek, és a kábítószerrel való visszaélésről szóló 1971. évi törvény és a kábítószerrel való visszaélésről szóló 2001. évi rendelet értelmében ellenőrzött kábítószer.

A tanulmány az akut tiltott gyógyszertoxicitás miatt a sürgősségi osztályon részt vevő összes személy standard ellátási klinikai adatait vizsgálja. A felesleges vérmintákat anonimizálják, és toxikológiai profilalkotás céljából elemzik.

A tanulmány lehetővé teszi a felmerülő kábítószer-trendek azonosítását, és egyidejűleg megosztják a skóciai közegészségügyi szervezettel, és tájékoztatják a skót kormányt a jelenlegi előfordulásokról, hogy tájékoztassák a közegészségügyi intézkedéseket a kábítószer-halál-válság kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4FT
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Alkutató:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Alkutató:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Alkutató:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Alkutató:
          • Vicki Craik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. szakasz: Az Erzsébet Királynő Egyetemi Kórházba járó összes felnőtt beteg akut tiltott szerhasználat miatt. A cél 1000 beteg.

2. szakasz: Az 1. stádiumból származó, a 7.1. pontban leírt mérsékelt/súlyos toxicitású betegek. A tanulmány résztvevőinek célszáma 500.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év feletti életkor
  • Az akut tiltott kábítószer-használattal közvetlenül kapcsolatos QEUH ED-n részt vevő beteg
  • Az akut tiltott kábítószer-használati toxicitásban szenvedő betegeket is be kell vonni, akik rosszul érzik magukat, mielőtt a sürgősségi osztályon megjelennek, de jól láthatóak az orvosi osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • Valószínűbb, hogy az állapot nem akut tiltott kábítószer-használaton kívül más okra vezethető vissza
  • Állapot a kábítószer/alkohol megvonása miatt
  • Az állapot elsősorban alkoholfogyasztással kapcsolatos, és nincs bizonyíték akut tiltott kábítószer-használatra
  • A jelenlét oka a korábbi kábítószer-használat szövődménye - azaz BBV / fertőzött injekciós hely (akut gyógyszertoxicitás nélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. szakasz: A szokásos ápolás klinikai adatai:
A pácienst először úgy kell azonosítani, hogy akut tiltott gyógyszertoxicitás miatt részt vett az ED-n, és meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kutatócsoport kitölti az elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF), amely meghatározott adatokat tartalmaz.
2. szakasz: Többletmintavételi tömegspektrometria

A kutatócsoport akut közepesen súlyos/súlyos toxicitásban szenvedő betegeket választ ki, akiknek az alábbiak közül legalább az egyikre van szükségük:

  • A beteget akut tiltott kábítószer-mérgezés miatt kórházba szállították
  • Kórház előtti kardio/pulmonális újraélesztés
  • A beteg sürgősségi ellátásának bármely része az orvosi resuscitációs területen zajlott
  • A beteg az ED-ben vagy 72 órán belül meghalt

Az ebből a csoportból származó standard SST minta többletmintáját tömegspektrometriával elemzik.
Diagnosztikai vizsgálat: A többletminta toxikológiai elemzése
Az anonimizált felesleges vérmintát a tömegspektrometria és az LGC Group, Cambridge segítségével elemezzük a gyógyszerek és metabolitjaik szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes adatkészletek aránya és a toxikológiai elemzés az összes, az akut tiltott gyógyszertoxicitás miatt sürgősségi betegre kiterjedően
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Értékelje a sürgősségi osztály akut tiltott kábítószer-toxicitással kapcsolatos előadásainak jövőbeli felügyeletének megvalósíthatóságát

Eredmény mértéke:

A teljes adatkészletek aránya és a toxikológiai elemzés az összes, az akut tiltott gyógyszertoxicitás miatt sürgősségi betegre kiterjedően
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut tiltott kábítószer-toxicitás miatt jelentkező betegek klinikai fenotípusa a bejelentett / feltételezett szedett gyógyszerhez képest
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Ismertesse a sürgősségi osztályon a kábítószerrel kapcsolatos megjelenések klinikai jellemzőit és jelentett / feltételezett toxikológiai profilját

Eredmény mértéke:

Az akut tiltott kábítószer-toxicitás miatt jelentkező betegek klinikai fenotípusa a bejelentett / feltételezett szedett gyógyszerhez képest
1 év
A biológiai minta tömegspektrometriás toxikológiai elemzésével a 2. stádiumú kritériumoknak megfelelő betegek aránya
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Az ED-bemutató toxikológiai felügyelet megvalósíthatóságának megteremtése anonimizált többletminta tömegspektrum-analízissel

Eredmény mértéke:

A biológiai minta tömegspektrometriás toxikológiai elemzésével a 2. stádiumú kritériumoknak megfelelő betegek aránya
1 év
Gyakorisági és trendadatok előállítása a Skócia közegészségügyi részére
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Mutassa be a gyógyszerrel kapcsolatos megjelenések gyakoriságát és tendenciáit az ED-ben, mind klinikailag, mind biológiai mintaelemzés segítségével

Eredmény mértéke:

Gyakorisági és trendadatok előállítása a Skócia közegészségügyi részére
1 év
A bejelentett tiltott kábítószerek aránya és a klinikus által feltételezett szedett kábítószer aránya pontosan megfelel a toxikológiai elemzésnek
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Értékelje a jelentett / klinikus által feltételezett toxidroma diagnózis pontosságát a biológiai minta elemzéséhez képest

Eredmény mértéke:

A bejelentett tiltott kábítószerek aránya és a klinikus által feltételezett szedett kábítószer aránya pontosan megfelel a toxikológiai elemzésnek
1 év
Automatizált, előre meghatározott adatrögzítés, rögzítés és auditálás a kábítószerrel kapcsolatos ED prezentációk rutinszerű feldolgozásához, amely toxikológiai információkat is tartalmaz
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Fejlesszen ki egy keretet az adatrögzítés, -rögzítés és -audit szabványosítására a kábítószerrel kapcsolatos ED-prezentációk rutinszerű feldolgozásához, amely toxikológiai információkat is tartalmaz.

Eredmény mértéke:

Automatizált, előre meghatározott adatrögzítés, rögzítés és auditálás a kábítószerrel kapcsolatos ED prezentációk rutinszerű feldolgozásához, amely toxikológiai információkat is tartalmaz
1 év
Ossza meg tudását és adatait a skót kormánnyal, a PHS-szel és más NHS-testületekkel, hogy tájékozódjon a nemzeti szintű növekedésről
Időkeret: 1 év

Célkitűzés:

Azonosítsa és hasonlítsa össze a nemzeti szintű bővítési lehetőségeket – beleértve a meglévő kórházi toxikológiai létesítmények és kiegészítő szolgáltatások használatát

Eredmény mértéke:

Ossza meg tudását és adatait a skót kormánnyal, a PHS-szel és más NHS-testületekkel, hogy tájékozódjon a nemzeti szintű növekedésről
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Public Health Scotland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN21AE239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer hatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel