Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASSIST: A Surveillance Study of Illicit Substance Toxicity (ASSIST)

16 september 2022 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: A Surveillance Study of Illicit Substance Toxicity - Klinisk karakterisering och toxikologisk analys av presentationer på akutmottagningen i Glasgow

Det råder en drogrelaterad dödskris i Skottland. Denna studie syftar till att samarbeta med Public Health Skottland för att bedöma möjligheten att införa ett övervakningssystem till akutmottagningen för att lyfta fram illegala drogrelaterade närvaro. Detta kommer att använda både kliniska data och toxikologisk analys av anonymiserade prover. Uppgifterna kommer att informera om prevalens, trenddata och utfall för ED-patienter som behandlas med akut narkotikatoxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att etablera införandet av ett robust toxikologiskt övervakningssystem på akutmottagningen (ED) för att informera folkhälsointressen. Studien kommer att undersöka möjligheten att rapportera egenskaper och orsaker hos patienter som besöker sjukhus som en nödsituation på grund av olaglig substansanvändning. Termen olaglig substans som används under denna studie omfattar alla substanser som inte är ordinerade till individen och som är en kontrollerad drog enligt lagen om missbruk av droger 1971 och förordningar om narkotikamissbruk 2001.

Studien kommer att titta på kliniska data från standardvård från alla individer som besöker akutmottagningen på grund av akut olaglig drogtoxicitet. Överskott av blodprover kommer att anonymiseras och analyseras för toxikologisk profilering.

Studien kommer att möjliggöra identifiering av framväxande drogtrender och kommer att delas samtidigt med Public Health Scotland och informera den skotska regeringen om aktuella incidenter för att informera folkhälsoåtgärder för att tackla narkotikadödskrisen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4FT
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Underutredare:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Underutredare:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Underutredare:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Underutredare:
          • Vicki Craik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg 1: Alla vuxna patienter som går på Queen Elizabeth University Hospital ED på grund av akut missbruk av olaglig substans. Målet är 1000 patienter.

Steg 2: Patienter från stadium 1 med måttlig/svår toxicitet enligt beskrivning i avsnitt 7.1. Målet för antalet deltagare i denna studie är 500.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >16
  • Patient som behandlar QEUH ED som är direkt relaterad till akut olaglig droganvändning
  • Patienter med rapporterad akut toxicitet för illegal droganvändning som mår dåligt innan de uppsöks på akutmottagningen men som uppträder bra på akutmottagningen bör också inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd mer sannolikt på grund av annan orsak än akut olaglig droganvändning
  • Tillstånd på grund av uttag av droger/alkohol
  • Tillstånd främst relaterat till alkoholanvändning och inga tecken på akut olaglig droganvändning
  • Närvaro beror på komplikation av tidigare droganvändning - d.v.s. BBV / infekterat injektionsställe (utan akut läkemedelstoxicitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg 1: Kliniska data för vanlig vård:
Patienten kommer först att identifieras som att ha deltagit i akuten på grund av akut olaglig drogtoxicitet och måste uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna. Forskargruppen kommer att fylla i det elektroniska formuläret för fallrapport (eCRF), som kommer att innehålla definierade data.
Steg 2: Överskottsprovtagning masspektrometri

Forskargruppen kommer att välja ut patienter med akut måttlig/svår toxicitet, som kommer att definieras som de som kräver minst en av:

  • Patient inlagd på sjukhus på grund av akut olaglig drogtoxicitet
  • Prehospital hjärt-/lungräddning
  • Alla delar av patientens ED-vård var i återupplivningsområdet på ED
  • Patienten dog på akuten eller inom 72 timmar

Ett överskottsprov av standardprovet SST från denna grupp kommer att analyseras med hjälp av masspektrometri.
Diagnostiskt test: Toxikologisk analys av överskottsprov
Anonymiserat överskottsblodprov kommer att analyseras för läkemedel och deras metaboliter med hjälp av masspektrometri och LGC Group, Cambridge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fullständiga datauppsättningar och toxikologisk analys för alla patienter som går på akuten på grund av akut olaglig drogtoxicitet
Tidsram: 1 år

Mål:

Utvärdera genomförbarheten av prospektiv övervakning av akutmottagningens presentationer relaterade till akut olaglig drogtoxicitet

Resultatmått:

Andel av fullständiga datauppsättningar och toxikologisk analys för alla patienter som går på akuten på grund av akut olaglig drogtoxicitet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk fenotypning av patienter som deltar på grund av akut olaglig drogtoxicitet jämfört med rapporterad/förmodad drog som tagits
Tidsram: 1 år

Mål:

Beskriv de kliniska egenskaperna och rapporterad/förmodad toxikologisk profil för läkemedelsrelaterade presentationer till akutmottagningen

Resultatmått:

Klinisk fenotypning av patienter som deltar på grund av akut olaglig drogtoxicitet jämfört med rapporterad/förmodad drog som tagits
1 år
Andel patienter som uppfyller kriterierna i steg 2 med biologisk provmasspektrometri toxikologisk analys
Tidsram: 1 år

Mål:

Fastställ genomförbarheten av toxikologisk övervakning av ED-presentation genom anonymiserad överskottsprovmasspektanalys

Resultatmått:

Andel patienter som uppfyller kriterierna i steg 2 med biologisk provmasspektrometri toxikologisk analys
1 år
Produktion av frekvens- och trenddata för att leverera till Public Health Skottland
Tidsram: 1 år

Mål:

Beskriv frekvensen och trenderna för läkemedelsrelaterade presentationer till akutmottagningen, både kliniskt och genom biologisk provanalys

Resultatmått:

Produktion av frekvens- och trenddata för att leverera till Public Health Skottland
1 år
Andel olaglig drog som rapporterats ha tagits och andel av läkaren förmodad drog som tagits exakt matchar toxikologisk analys
Tidsram: 1 år

Mål:

Bedöm noggrannheten av rapporterad/kliniker presumtiv toxidromdiagnos jämfört med biologisk provanalys

Resultatmått:

Andel olaglig drog som rapporterats ha tagits och andel av läkaren förmodad drog som tagits exakt matchar toxikologisk analys
1 år
Produktion av automatiserad fördefinierad datainsamling, registrering och revision för rutinbehandling av läkemedelsrelaterade ED-presentationer som inkluderar toxikologisk information
Tidsram: 1 år

Mål:

Utveckla ett ramverk för att standardisera datafångst, registrering och revision för rutinbehandling av läkemedelsrelaterade ED-presentationer som inkluderar toxikologisk information

Resultatmått:

Produktion av automatiserad fördefinierad datainsamling, registrering och revision för rutinbehandling av läkemedelsrelaterade ED-presentationer som inkluderar toxikologisk information
1 år
Dela lärande och data med den skotska regeringen, PHS och andra NHS-styrelser för att informera om nationell skala
Tidsram: 1 år

Mål:

Identifiera och jämför alternativ för nationell uppskalning - inklusive användning av befintliga sjukhustoxikologiska anläggningar och tilläggstjänster

Resultatmått:

Dela lärande och data med den skotska regeringen, PHS och andra NHS-styrelser för att informera om nationell skala
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Public Health Scotland

Utredare

  • Huvudutredare: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

19 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN21AE239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelseffekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera