ASSIST: un estudio de vigilancia de la toxicidad de sustancias ilícitas (ASSIST)
ASSIST: un estudio de vigilancia de la toxicidad de sustancias ilícitas: caracterización clínica y análisis toxicológico de las presentaciones en el departamento de emergencias en Glasgow
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es establecer la introducción de un sistema robusto de vigilancia toxicológica en el Departamento de Emergencia (ED) para informar los intereses de salud pública. El estudio explorará la factibilidad de reportar las características y agentes causales de los pacientes que acuden al hospital de emergencia por consumo de sustancias ilícitas. El término sustancia ilícita utilizada durante este estudio abarca cualquier sustancia que no se prescribe a la persona y es una droga controlada según la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971 y las Regulaciones sobre el Uso Indebido de Drogas de 2001.
El estudio analizará los datos clínicos de atención estándar de todas las personas que asisten al Departamento de Emergencia debido a la toxicidad aguda por drogas ilícitas. Las muestras de sangre excedentes se anonimizarán y analizarán para el perfil toxicológico.
El estudio permitirá la identificación de tendencias emergentes de drogas y se compartirá simultáneamente con Public Health Scotland e informará al gobierno escocés sobre las incidencias actuales para informar las medidas de salud pública para abordar la crisis de muerte por drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- Número de teléfono: 0141 452 2930/1
- Correo electrónico: lisa.dunlop2@nhs.scot
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Número de teléfono: 01414522840
- Correo electrónico: david.lowe@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4FT
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
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Contacto:
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Número de teléfono: 01414522840
- Correo electrónico: david.lowe@glasgow.ac.uk
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Contacto:
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
- Número de teléfono: 0141 452 2930/1
- Correo electrónico: lisa.dunlop2@nhs.scot
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Sub-Investigador:
- James Dear, PhD FRCP
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Sub-Investigador:
- Matthew Walters, MBE MD FRCP
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Sub-Investigador:
- Fraser Denny, MBChB FRCEM
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Sub-Investigador:
- Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
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Sub-Investigador:
- Vicki Craik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Etapa 1: todos los pacientes adultos que asisten al servicio de urgencias del Queen Elizabeth University Hospital debido al consumo agudo de sustancias ilícitas. El objetivo es 1000 pacientes.
Estadio 2: Pacientes del estadio 1 con toxicidad moderada/grave según se describe en la sección 7.1. El número objetivo de participantes en este estudio es de 500.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16
- Paciente que acude a QEUH ED en relación directa con el consumo agudo de drogas ilícitas
- También deben incluirse los pacientes con toxicidad aguda por uso de drogas ilícitas informada que no se encuentran bien antes de ser vistos en el Departamento de Emergencias pero que parecen estar bien en el ED.
Criterio de exclusión:
- Es más probable que la condición se deba a una causa diferente al uso agudo de drogas ilícitas
- Condición por abstinencia de drogas/alcohol
- Condición principalmente relacionada con el consumo de alcohol y sin evidencia de consumo agudo de drogas ilícitas
- La asistencia se debe a una complicación del uso previo de drogas, es decir, BBV / sitio de inyección infectado (sin toxicidad aguda por drogas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Etapa 1: Datos clínicos de atención habitual:
En primer lugar, se identificará que el paciente acudió a urgencias por toxicidad aguda por drogas ilícitas y debe cumplir los criterios de inclusión y exclusión.
El equipo de investigación completará el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF), que incluirá datos definidos.
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Etapa 2: espectrometría de masas de muestreo excedente
El equipo de investigación seleccionará pacientes con toxicidad aguda moderada/grave, que se definirán como aquellos que requieran al menos uno de:
Una muestra sobrante de la muestra de SST de atención estándar de este grupo se analizará mediante espectrometría de masas. |
La muestra de sangre excedente anonimizada se analizará en busca de fármacos y sus metabolitos mediante espectrometría de masas y LGC Group, Cambridge.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de conjuntos de datos completos y análisis toxicológicos para todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias debido a toxicidad aguda por drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Evaluar la viabilidad de la vigilancia prospectiva de las presentaciones en el Departamento de Emergencias relacionadas con la toxicidad aguda por drogas ilícitas Medida de resultado: Proporción de conjuntos de datos completos y análisis toxicológicos para todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias debido a toxicidad aguda por drogas ilícitas |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipado clínico de pacientes que acuden por toxicidad aguda por drogas ilícitas en comparación con la droga reportada/presunta consumida
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Describir las características clínicas y el perfil toxicológico informado/presunto de las presentaciones relacionadas con medicamentos en el Departamento de Emergencias Medida de resultado: Fenotipado clínico de pacientes que acuden por toxicidad aguda por drogas ilícitas en comparación con la droga reportada/presunta consumida |
1 año
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios de la etapa 2 con análisis toxicológico de espectrometría de masas de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Establecer la viabilidad de la vigilancia toxicológica de presentación de ED mediante análisis de espectrometría de masas de muestra sobrante anonimizada Medida de resultado: Proporción de pacientes que cumplen los criterios de la etapa 2 con análisis toxicológico de espectrometría de masas de muestras biológicas |
1 año
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Producción de datos de frecuencia y tendencia para entregar a Public Health Scotland
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Describir la frecuencia y las tendencias de las presentaciones relacionadas con medicamentos en el servicio de urgencias, tanto clínicamente como mediante análisis de muestras biológicas. Medida de resultado: Producción de datos de frecuencia y tendencia para entregar a Public Health Scotland |
1 año
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Proporción de droga ilícita informada que se ha consumido y proporción de droga presuntamente consumida por el médico que coincide con precisión con el análisis toxicológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Evaluar la precisión del diagnóstico presuntivo de toxidrome notificado por el médico en comparación con el análisis de muestras biológicas Medida de resultado: Proporción de droga ilícita informada que se ha consumido y proporción de droga presuntamente consumida por el médico que coincide con precisión con el análisis toxicológico |
1 año
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Producción de captura, registro y auditoría de datos predefinidos automatizados para el procesamiento de rutina de presentaciones de ED relacionadas con medicamentos que incluyen información toxicológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Desarrollar un marco para estandarizar la captura, el registro y la auditoría de datos para el procesamiento de rutina de las presentaciones de urgencias relacionadas con medicamentos que incluya información toxicológica. Medida de resultado: Producción de captura, registro y auditoría de datos predefinidos automatizados para el procesamiento de rutina de presentaciones de ED relacionadas con medicamentos que incluyen información toxicológica |
1 año
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Comparta el aprendizaje y los datos con el gobierno escocés, el PHS y otras juntas del NHS para informar la ampliación a escala nacional
Periodo de tiempo: 1 año
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Objetivo: Identificar y comparar opciones para la ampliación a nivel nacional, incluido el uso de instalaciones hospitalarias de toxicología existentes y servicios adicionales. Medida de resultado: Comparta el aprendizaje y los datos con el gobierno escocés, el PHS y otras juntas del NHS para informar la ampliación a escala nacional |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- UK Public General Acts. Misuse of Drugs Act 1972 Schedule 2. Available from legislation.gov.uk. Accessed 25/02/2022
- The Misuse if Drugs Regulations 2001, Dangerous Drugs. Available from legislation.giv.uk. Accessed 25/02/2022.
- EMCDDA. European Drug Report, trends and Developments 2021. Available from https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf accessed 14/02/2022
- National Records of Scotland. Drug-related deaths in Scotland in 2020, published 30/07/21. Available from https://www.nrscotland.gov.uk. Accessed 14/02/2022.
- Public Health Scotland, Drug-related Hospital Statistics, Scotland 2019 - 2020. Published 15/06/2021. Available from https://publichealthscotland.scot/. Accessed 14/02/2022
- Scottish Government. Evidence-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- Di Rico R, Nambiar D, Stoove M, Dietze P. Drug overdose in the ED: a record linkage study examining emergency department ICD-10 coding practices in a cohort of people who inject drugs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 5;18(1):945. doi: 10.1186/s12913-018-3756-8.
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu. Accessed 09/02/2020
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. (2016) Health responses to new psychoactive substances. Available from http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/2812/TD0216555ENN.pdf. Accessed 15/02/2022
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2021), European Drug Report 2021: Trends and Developments, Publications Office of the European Union, Luxembourg.
- Office for National Statistics. Drug misuse in England and Wales: year ending March 2020 09/12/2020. Accessed 16/02/2022
- Deaths mentioning a new psychoactive substance by broad age-group, England and Wales, 2011 to 2015 registrations. 18 January 2017. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/06556deathsmentioninganewpsychoactivesubstancebybroadagegroupenglandandwales2011to2015registrations. Accessed 19/12/2018
- Adams AJ, Banister SD, Irizarry L, Trecki J, Schwartz M, Gerona R. "Zombie" Outbreak Caused by the Synthetic Cannabinoid AMB-FUBINACA in New York. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):235-242. doi: 10.1056/NEJMoa1610300. Epub 2016 Dec 14.
- Seywright A, Torrance HJ, Wylie FM, McKeown DA, Lowe DJ, Stevenson R. Analysis and clinical findings of cases positive for the novel synthetic cannabinoid receptor agonist MDMB-CHMICA. Clin Toxicol (Phila). 2016 Sep;54(8):632-7. doi: 10.1080/15563650.2016.1186805. Epub 2016 May 23.
- Hikin L, Smith PR, Ringland E, Hudson S, Morley SR. Multiple fatalities in the North of England associated with synthetic fentanyl analogue exposure: Detection and quantitation a case series from early 2017. Forensic Sci Int. 2018 Jan;282:179-183. doi: 10.1016/j.forsciint.2017.11.036. Epub 2017 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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