Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASSIST: een surveillanceonderzoek naar de toxiciteit van illegale stoffen (ASSIST)

16 september 2022 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: een surveillanceonderzoek naar de toxiciteit van illegale stoffen - Klinische karakterisering en toxicologische analyse van presentaties op de afdeling spoedeisende hulp in Glasgow

Er is een drugsgerelateerde doodscrisis in Schotland. Deze studie heeft tot doel samen te werken met Public Health Scotland om de haalbaarheid te beoordelen van de invoering van een bewakingssysteem bij de afdeling spoedeisende hulp om illegale drugsgerelateerde bezoeken te markeren. Hierbij wordt gebruik gemaakt van zowel klinische gegevens als toxicologische analyse van geanonimiseerde monsters. De gegevens zullen informatie geven over de prevalentie, trendgegevens en resultaten van ED-patiënten die aanwezig zijn met acute illegale drugstoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de invoering van een robuust toxicologisch surveillancesysteem op de Spoedeisende Hulp (SEH) tot stand te brengen om de belangen van de volksgezondheid te informeren. De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het rapporteren van kenmerken en veroorzakers van patiënten die in noodgevallen naar het ziekenhuis gaan vanwege ongeoorloofd middelengebruik. De term illegale stof die tijdens deze studie wordt gebruikt, omvat elke stof die niet aan het individu is voorgeschreven en een gereguleerde drug is volgens de Misuse of Drugs Act 1971 en Misuse of Drugs Regulations 2001.

De studie zal kijken naar klinische gegevens over standaardzorg van alle personen die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute illegale drugstoxiciteit. Overtollige bloedmonsters worden geanonimiseerd en geanalyseerd voor toxicologische profilering.

De studie zal identificatie van opkomende drugstrends mogelijk maken en zal tegelijkertijd worden gedeeld met Public Health Scotland en de Schotse regering informeren over de huidige incidenten om de volksgezondheidsmaatregelen te informeren om de drugssterftecrisis aan te pakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4FT
        • Werving
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Onderonderzoeker:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Onderonderzoeker:
          • Vicki Craik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1: Alle volwassen patiënten die naar het Queen Elizabeth University Hospital ED gaan vanwege acuut gebruik van ongeoorloofde middelen. Het doel is 1000 patiënten.

Stadium 2: Patiënten uit stadium 1 met matige/ernstige toxiciteit zoals beschreven in rubriek 7.1. Het beoogde aantal deelnemers aan dit onderzoek is 500.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >16
  • Patiënt die QEUH bijwoont ED rechtstreeks verband houdend met acuut ongeoorloofd drugsgebruik
  • Patiënten met gemelde acute toxiciteit door illegaal drugsgebruik die onwel zijn voordat ze op de afdeling spoedeisende hulp worden gezien, maar die er goed uitzien op de SEH, moeten ook worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening waarschijnlijker door een andere oorzaak dan acuut ongeoorloofd drugsgebruik
  • Aandoening door ontwenning van drugs/alcohol
  • Aandoening voornamelijk gerelateerd aan alcoholgebruik en geen bewijs van acuut illegaal drugsgebruik
  • Aanwezigheid is te wijten aan complicatie van eerder drugsgebruik - d.w.z. BBV / geïnfecteerde injectieplaats (zonder acute medicijntoxiciteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1: Klinische gegevens van gebruikelijke zorg:
De patiënt zal eerst worden geïdentificeerd als zijnde aanwezig op de SEH vanwege acute illegale drugstoxiciteit en moet voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Het onderzoeksteam vult het elektronische Case Report Form (eCRF) in, dat gedefinieerde gegevens zal bevatten.
Fase 2: Surplus sampling massaspectrometrie

Het onderzoeksteam zal patiënten selecteren met acute matige/ernstige toxiciteit, die zullen worden gedefinieerd als degenen die ten minste één van de volgende vereisten hebben:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege acute toxiciteit van illegale drugs
  • Pre-ziekenhuis cardio/longreanimatie
  • Elk deel van de SEH-zorg van de patiënt bevond zich in het reanimatiegebied van de SEH
  • Patiënt stierf op de SEH of binnen 72 uur

Een overtollig monster van het standaard SST-monster van deze groep zal worden geanalyseerd door middel van massaspectrometrie.
Diagnostische toets: Surplus monster toxicologische analyse
Geanonimiseerd overtollig bloedmonster zal worden geanalyseerd op medicijnen en hun metabolieten door middel van massaspectrometrie en LGC Group, Cambridge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van volledige datasets en toxicologische analyse voor alle patiënten die naar de SEH gaan vanwege acute illegale drugstoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Beoordeel de haalbaarheid van prospectieve surveillance van presentaties van de afdeling spoedeisende hulp met betrekking tot acute illegale drugstoxiciteit

Uitkomstmaat:

Aandeel van volledige datasets en toxicologische analyse voor alle patiënten die naar de SEH gaan vanwege acute illegale drugstoxiciteit
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische fenotypering van patiënten die aanwezig waren vanwege acute toxiciteit van illegale drugs in vergelijking met gerapporteerde / veronderstelde drugsinname
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Beschrijf de klinische kenmerken en het gerapporteerde/veronderstelde toxicologische profiel van geneesmiddelgerelateerde presentaties aan de afdeling spoedeisende hulp

Uitkomstmaat:

Klinische fenotypering van patiënten die aanwezig waren vanwege acute toxiciteit van illegale drugs in vergelijking met gerapporteerde / veronderstelde drugsinname
1 jaar
Percentage patiënten dat voldoet aan fase 2-criteria met toxicologische analyse van massaspectrometrische biologische monsters
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Vaststellen van de haalbaarheid van toxicologische surveillance van ED-presentatie door middel van geanonimiseerde massaspectrumanalyse van overschotmonsters

Uitkomstmaat:

Percentage patiënten dat voldoet aan fase 2-criteria met toxicologische analyse van massaspectrometrische biologische monsters
1 jaar
Productie van frequentie- en trendgegevens om te leveren aan Public Health Scotland
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Beschrijf de frequentie en trends van drugsgerelateerde presentaties aan de SEH, zowel klinisch als door biologische monsteranalyse

Uitkomstmaat:

Productie van frequentie- en trendgegevens om te leveren aan Public Health Scotland
1 jaar
Percentage illegale drugs waarvan gemeld is dat ze zijn ingenomen en percentage van door clinici veronderstelde drugsgebruik komt nauwkeurig overeen met toxicologische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Beoordeel de nauwkeurigheid van de gerapporteerde/klinische vermoedelijke toxidrome-diagnose in vergelijking met biologische monsteranalyse

Uitkomstmaat:

Percentage illegale drugs waarvan gemeld is dat ze zijn ingenomen en percentage van door clinici veronderstelde drugsgebruik komt nauwkeurig overeen met toxicologische analyse
1 jaar
Productie van geautomatiseerde vooraf gedefinieerde gegevensverzameling, -opname en -audit voor de routinematige verwerking van geneesmiddelgerelateerde ED-presentaties die toxicologische informatie bevatten
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Ontwikkel een raamwerk om het vastleggen, vastleggen en controleren van gegevens te standaardiseren voor de routinematige verwerking van drugsgerelateerde ED-presentaties die toxicologische informatie bevatten

Uitkomstmaat:

Productie van geautomatiseerde vooraf gedefinieerde gegevensverzameling, -opname en -audit voor de routinematige verwerking van geneesmiddelgerelateerde ED-presentaties die toxicologische informatie bevatten
1 jaar
Deel kennis en gegevens met de Schotse overheid, PHS en andere NHS-raden om nationale opschaling te informeren
Tijdsspanne: 1 jaar

Objectief:

Identificeer en vergelijk opties voor nationale opschaling - inclusief het gebruik van bestaande ziekenhuistoxicologische faciliteiten en aanvullende diensten

Uitkomstmaat:

Deel kennis en gegevens met de Schotse overheid, PHS en andere NHS-raden om nationale opschaling te informeren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Public Health Scotland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN21AE239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicijneffect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren