Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASSIST: A Surveillance Study of Illicit Substance Toxicity (ASSIST)

16. září 2022 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: Surveillance Study of Illicit Substance Toxicity – Klinická charakteristika a toxikologická analýza prezentací pohotovostního oddělení v Glasgow

Ve Skotsku je drogová úmrtní krize. Tato studie si klade za cíl spolupracovat se Skotským veřejným zdravím za účelem posouzení proveditelnosti zavedení systému dozoru na pohotovostním oddělení s cílem upozornit na návštěvy nelegálních drog. To bude využívat jak klinická data, tak toxikologickou analýzu anonymizovaných vzorků. Data budou informovat o prevalenci, trendových datech a výsledcích u pacientů s ED, kteří docházejí s akutní toxicitou nelegálních léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zavést zavedení robustního systému toxikologického dohledu na pohotovostním oddělení (ED) s cílem informovat zájmy veřejného zdraví. Studie prozkoumá proveditelnost hlášení charakteristik a příčinných činitelů pacientů navštěvujících nemocnici v naléhavých případech kvůli užívání nelegálních látek. Termín ilegální látka použitý během této studie zahrnuje jakoukoli látku, která není jednotlivci předepsána a je kontrolovanou drogou podle zákona o zneužívání drog z roku 1971 a nařízení o zneužívání drog z roku 2001.

Studie se zaměří na klinická data standardní péče od všech jedinců navštěvujících pohotovostní oddělení kvůli akutní toxicitě nezákonných drog. Přebytečné vzorky krve budou anonymizovány a analyzovány pro toxikologické profilování.

Studie umožní identifikaci nově se objevujících drogových trendů a bude současně sdílena s Public Health Scotland a bude informovat skotskou vládu o aktuálním výskytu, aby informovala o opatřeních v oblasti veřejného zdraví pro řešení krize související s drogovou smrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
  • Telefonní číslo: 0141 452 2930/1
  • E-mail: lisa.dunlop2@nhs.scot

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4FT
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicki Craik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1: Všichni dospělí pacienti navštěvující Queen Elizabeth University Hospital ED kvůli akutnímu užívání nelegálních látek. Cíl je 1000 pacientů.

Stádium 2: Pacienti ze stadia 1 se středně těžkou / těžkou toxicitou, jak je popsáno v části 7.1. Cílový počet účastníků této studie je 500.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >16
  • Pacient navštěvující QEUH ED přímo související s akutním užíváním nelegálních drog
  • Měli by být zahrnuti i pacienti s hlášenou akutní toxicitou užívání nelegálních drog, kteří se před návštěvou na pohotovosti necítili dobře, ale na pohotovosti se jeví dobře.

Kritéria vyloučení:

  • Stav je pravděpodobně způsoben jinou příčinou než akutním užíváním nelegálních drog
  • Stav v důsledku vysazení drog / alkoholu
  • Stav primárně související s užíváním alkoholu a bez důkazů o akutním užívání nelegálních drog
  • Účast je způsobena komplikací předchozího užívání drogy - tj. BBV / infikované místo vpichu (bez akutní toxicity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1: Klinická data obvyklé péče:
Pacient bude nejprve identifikován jako pacient navštěvující ED kvůli akutní toxicitě nezákonných léků a musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Řešitelský tým vyplní elektronický Case Report Form (eCRF), který bude obsahovat definovaná data.
Fáze 2: Vzorkování přebytků hmotnostní spektrometrií

Výzkumný tým vybere pacienty s akutní střední / těžkou toxicitou, kteří budou definováni jako pacienti vyžadující alespoň jeden z:

  • Pacient přijat do nemocnice pro akutní toxicitu nelegálních drog
  • Přednemocniční kardio/pulmonální resuscitace
  • Jakákoli část péče o pacienta na ED byla v resuscitační části ED
  • Pacient zemřel na ED nebo do 72 hodin

Přebytečný vzorek standardního vzorku SST z této skupiny bude analyzován pomocí hmotnostní spektrometrie.
Diagnostický test: Toxikologická analýza přebytečných vzorků
Anonymizovaný nadbytečný krevní vzorek bude analyzován na drogy a jejich metabolity pomocí Mass Spectrometry a LGC Group, Cambridge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úplných souborů dat a toxikologické analýzy pro všechny pacienty navštěvující ED kvůli akutní toxicitě nezákonných léků
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Posoudit proveditelnost prospektivního sledování prezentací pohotovostního oddělení souvisejících s akutní toxicitou nelegálních drog

Měření výsledku:

Podíl úplných souborů dat a toxikologické analýzy pro všechny pacienty navštěvující ED kvůli akutní toxicitě nezákonných léků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická fenotypizace pacientů navštěvujících kvůli akutní toxicitě nezákonných léků ve srovnání s hlášeným/předpokládaným užitím léku
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Popište klinické charakteristiky a hlášený/předpokládaný toxikologický profil prezentací souvisejících s drogami na pohotovostním oddělení

Měření výsledku:

Klinická fenotypizace pacientů navštěvujících kvůli akutní toxicitě nezákonných léků ve srovnání s hlášeným/předpokládaným užitím léku
1 rok
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria stádia 2 s toxikologickou analýzou hmotnostní spektrometrie biologického vzorku
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Prokázat proveditelnost toxikologického sledování prezentace ED pomocí anonymizované hmotnostní spektrální analýzy nadbytečného vzorku

Měření výsledku:

Podíl pacientů, kteří splňují kritéria stádia 2 s toxikologickou analýzou hmotnostní spektrometrie biologického vzorku
1 rok
Vytváření údajů o frekvenci a trendech pro poskytování do veřejného zdraví ve Skotsku
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Popište frekvenci a trendy projevů ED souvisejících s léky, a to jak klinicky, tak analýzou biologických vzorků

Měření výsledku:

Vytváření údajů o frekvenci a trendech pro poskytování do veřejného zdraví ve Skotsku
1 rok
Podíl nelegálních drog, o kterých bylo hlášeno, že byly užity, a podíl drog předpokládaných lékařem, které užily, přesně odpovídaly toxikologické analýze
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Posoudit přesnost hlášené/klinicky předpokládané diagnózy toxidromu ve srovnání s analýzou biologického vzorku

Měření výsledku:

Podíl nelegálních drog, o kterých bylo hlášeno, že byly užity, a podíl drog předpokládaných lékařem, které užily, přesně odpovídaly toxikologické analýze
1 rok
Výroba automatizovaného předdefinovaného sběru, záznamu a auditu pro rutinní zpracování prezentací ED souvisejících s drogami, které zahrnují toxikologické informace
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Vyvinout rámec pro standardizaci sběru, zaznamenávání a auditování dat pro rutinní zpracování prezentací ED souvisejících s drogami, které zahrnují toxikologické informace

Měření výsledku:

Výroba automatizovaného předdefinovaného sběru, záznamu a auditu pro rutinní zpracování prezentací ED souvisejících s drogami, které zahrnují toxikologické informace
1 rok
Sdílejte poznatky a data se skotskou vládou, PHS a dalšími radami NHS, abyste získali informace o celostátním měřítku
Časové okno: 1 rok

Objektivní:

Identifikujte a porovnejte možnosti pro celostátní rozšíření – včetně využití stávajících nemocničních toxikologických zařízení a doplňkových služeb

Měření výsledku:

Sdílejte poznatky a data se skotskou vládou, PHS a dalšími radami NHS, abyste získali informace o celostátním měřítku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Public Health Scotland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN21AE239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit