ASSIST: En overvåkingsstudie av ulovlig stofftoksisitet (ASSIST)
ASSIST: A Surveillance Study of Illicit Substance Toxicity – Klinisk karakterisering og toksikologisk analyse av legevaktspresentasjoner i Glasgow
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å etablere innføring av et robust toksikologisk overvåkingssystem i akuttmottaket (ED) for å informere folkehelseinteresser. Studien vil undersøke muligheten for å rapportere karakteristika og årsaksstoffer til pasienter som går på sykehus som en nødsituasjon på grunn av ulovlig bruk av rusmidler. Begrepet ulovlig stoff brukt under denne studien omfatter alle stoffer som ikke er foreskrevet til individet og er et kontrollert stoff i henhold til Misuse of Drugs Act 1971 og Misuse of Drugs Regulations 2001.
Studien vil se på kliniske data fra standardbehandling fra alle individer som oppsøker legevakten på grunn av akutt toksisitet med ulovlige stoffer. Overskuddsblodprøver vil bli anonymisert og analysert for toksikologisk profilering.
Studien vil tillate identifisering av nye narkotikatrender og vil bli delt samtidig med Public Health Scotland og informere den skotske regjeringen om aktuelle hendelser for å informere folkehelsetiltak for å takle narkotikadødskrisen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- Telefonnummer: 0141 452 2930/1
- E-post: lisa.dunlop2@nhs.scot
Studer Kontakt Backup
- Navn: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Telefonnummer: 01414522840
- E-post: david.lowe@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4FT
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
-
Ta kontakt med:
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Telefonnummer: 01414522840
- E-post: david.lowe@glasgow.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
- Telefonnummer: 0141 452 2930/1
- E-post: lisa.dunlop2@nhs.scot
-
Underetterforsker:
- James Dear, PhD FRCP
-
Underetterforsker:
- Matthew Walters, MBE MD FRCP
-
Underetterforsker:
- Fraser Denny, MBChB FRCEM
-
Underetterforsker:
- Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
-
Underetterforsker:
- Vicki Craik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Trinn 1: Alle voksne pasienter som går på Queen Elizabeth University Hospital ED på grunn av akutt bruk av ulovlige stoffer. Målet er 1000 pasienter.
Stadium 2: Pasienter fra stadium 1 med moderat/alvorlig toksisitet som beskrevet i pkt. 7.1. Målet for antall deltakere i denne studien er 500.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >16
- Pasient som går på QEUH ED direkte relatert til akutt ulovlig narkotikabruk
- Pasienter med rapportert akutt toksisitet ved bruk av illegale rusmidler som er uvel før de blir sett på legevakten, men som synes godt på akuttmottaket, bør også inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand mer sannsynlig på grunn av annen årsak enn akutt ulovlig narkotikabruk
- Tilstand på grunn av abstinens av narkotika/alkohol
- Tilstand primært relatert til alkoholbruk og ingen tegn på akutt ulovlig narkotikabruk
- Oppmøte skyldes komplikasjoner ved tidligere legemiddelbruk - dvs. BBV / infisert injeksjonssted (uten akutt legemiddeltoksisitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trinn 1: Kliniske data for vanlig omsorg:
Pasienten vil først bli identifisert som å ha deltatt på akuttmottaket på grunn av akutt illegal narkotikatoksisitet og må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Forskerteamet vil fylle ut det elektroniske Case Report Form (eCRF), som vil inkludere definerte data.
|
|
|
Trinn 2: Overskuddsprøvetaking Massespektrometri
Forskerteamet vil velge ut pasienter med akutt moderat/alvorlig toksisitet, som vil bli definert som de som krever minst ett av:
En overskuddsprøve av standard SST-prøven fra denne gruppen vil bli analysert ved hjelp av massespektrometri. |
Anonymisert overskuddsblodprøve vil bli analysert for legemidler og deres metabolitter ved hjelp av Mass Spectrometry og LGC Group, Cambridge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fullstendige datasett og toksikologisk analyse for alle pasienter som går på akuttmottaket på grunn av akutt toksisitet med ulovlige stoffer
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Vurder gjennomførbarheten av prospektiv overvåking av legevaktens presentasjoner knyttet til akutt toksisitet mot ulovlige stoffer Resultatmål: Andel av fullstendige datasett og toksikologisk analyse for alle pasienter som går på akuttmottaket på grunn av akutt toksisitet med ulovlige stoffer |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fenotyping av pasienter som deltar på grunn av akutt toksisitet mot illegale stoffer sammenlignet med rapportert/antatt medikament tatt
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Beskriv de kliniske egenskapene og rapportert/antatt toksikologisk profil av legemiddelrelaterte presentasjoner til legevakten Resultatmål: Klinisk fenotyping av pasienter som deltar på grunn av akutt toksisitet mot illegale stoffer sammenlignet med rapportert/antatt medikament tatt |
1 år
|
|
Andel pasienter som tilfredsstiller stadium 2 kriterier med biologisk prøvemassespektrometri toksikologisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Etablere gjennomførbarheten av toksikologisk overvåking av ED presentasjon ved anonymisert overskuddsprøvemassespekteranalyse Resultatmål: Andel pasienter som tilfredsstiller stadium 2 kriterier med biologisk prøvemassespektrometri toksikologisk analyse |
1 år
|
|
Produksjon av frekvens- og trenddata for å levere til Public Health Scotland
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Beskriv hyppigheten og trendene for legemiddelrelaterte presentasjoner til legevakten, både klinisk og ved biologisk prøveanalyse Resultatmål: Produksjon av frekvens- og trenddata for å levere til Public Health Scotland |
1 år
|
|
Andel av det ulovlige stoffet som er rapportert å ha blitt tatt og andelen av klinikeren antatt stoffet som er tatt, samsvarer nøyaktig med toksikologisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Vurder nøyaktigheten av rapportert / kliniker presumptiv toksidromdiagnose sammenlignet med biologisk prøveanalyse Resultatmål: Andel av det ulovlige stoffet som er rapportert å ha blitt tatt og andelen av klinikeren antatt stoffet som er tatt, samsvarer nøyaktig med toksikologisk analyse |
1 år
|
|
Produksjon av automatisert forhåndsdefinert datafangst, registrering og revisjon for rutinebehandling av legemiddelrelaterte ED-presentasjoner som inkluderer toksikologisk informasjon
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Utvikle et rammeverk for å standardisere datafangst, registrering og revisjon for rutinemessig behandling av legemiddelrelaterte ED-presentasjoner som inkluderer toksikologisk informasjon Resultatmål: Produksjon av automatisert forhåndsdefinert datafangst, registrering og revisjon for rutinebehandling av legemiddelrelaterte ED-presentasjoner som inkluderer toksikologisk informasjon |
1 år
|
|
Del læring og data med skotske myndigheter, PHS og andre NHS-styrer for å informere nasjonal oppskalering
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv: Identifisere og sammenligne alternativer for nasjonal oppskalering - inkludert bruk av eksisterende sykehustoksikologiske fasiliteter og tilleggstjenester Resultatmål: Del læring og data med skotske myndigheter, PHS og andre NHS-styrer for å informere nasjonal oppskalering |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- UK Public General Acts. Misuse of Drugs Act 1972 Schedule 2. Available from legislation.gov.uk. Accessed 25/02/2022
- The Misuse if Drugs Regulations 2001, Dangerous Drugs. Available from legislation.giv.uk. Accessed 25/02/2022.
- EMCDDA. European Drug Report, trends and Developments 2021. Available from https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf accessed 14/02/2022
- National Records of Scotland. Drug-related deaths in Scotland in 2020, published 30/07/21. Available from https://www.nrscotland.gov.uk. Accessed 14/02/2022.
- Public Health Scotland, Drug-related Hospital Statistics, Scotland 2019 - 2020. Published 15/06/2021. Available from https://publichealthscotland.scot/. Accessed 14/02/2022
- Scottish Government. Evidence-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- Di Rico R, Nambiar D, Stoove M, Dietze P. Drug overdose in the ED: a record linkage study examining emergency department ICD-10 coding practices in a cohort of people who inject drugs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 5;18(1):945. doi: 10.1186/s12913-018-3756-8.
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu. Accessed 09/02/2020
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. (2016) Health responses to new psychoactive substances. Available from http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/2812/TD0216555ENN.pdf. Accessed 15/02/2022
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2021), European Drug Report 2021: Trends and Developments, Publications Office of the European Union, Luxembourg.
- Office for National Statistics. Drug misuse in England and Wales: year ending March 2020 09/12/2020. Accessed 16/02/2022
- Deaths mentioning a new psychoactive substance by broad age-group, England and Wales, 2011 to 2015 registrations. 18 January 2017. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/06556deathsmentioninganewpsychoactivesubstancebybroadagegroupenglandandwales2011to2015registrations. Accessed 19/12/2018
- Adams AJ, Banister SD, Irizarry L, Trecki J, Schwartz M, Gerona R. "Zombie" Outbreak Caused by the Synthetic Cannabinoid AMB-FUBINACA in New York. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):235-242. doi: 10.1056/NEJMoa1610300. Epub 2016 Dec 14.
- Seywright A, Torrance HJ, Wylie FM, McKeown DA, Lowe DJ, Stevenson R. Analysis and clinical findings of cases positive for the novel synthetic cannabinoid receptor agonist MDMB-CHMICA. Clin Toxicol (Phila). 2016 Sep;54(8):632-7. doi: 10.1080/15563650.2016.1186805. Epub 2016 May 23.
- Hikin L, Smith PR, Ringland E, Hudson S, Morley SR. Multiple fatalities in the North of England associated with synthetic fentanyl analogue exposure: Detection and quantitation a case series from early 2017. Forensic Sci Int. 2018 Jan;282:179-183. doi: 10.1016/j.forsciint.2017.11.036. Epub 2017 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN21AE239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamenteffekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater