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ASSIST: uno studio di sorveglianza sulla tossicità delle sostanze illecite (ASSIST)

16 settembre 2022 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: uno studio di sorveglianza sulla tossicità delle sostanze illecite - Caratterizzazione clinica e analisi tossicologica delle presentazioni del pronto soccorso a Glasgow

C'è una crisi di morte correlata alla droga in Scozia. Questo studio mira a collaborare con Public Health Scotland al fine di valutare la fattibilità dell'introduzione di un sistema di sorveglianza presso il dipartimento di emergenza per evidenziare le presenze illecite legate alla droga. Questo utilizzerà sia i dati clinici che l'analisi tossicologica di campioni anonimizzati. I dati informeranno sulla prevalenza, sui dati di tendenza e sull'esito dei pazienti in DE che frequentano con tossicità acuta da droghe illecite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è stabilire l'introduzione di un robusto sistema di sorveglianza tossicologica nel Pronto Soccorso (PS) al fine di informare gli interessi di salute pubblica. Lo studio esplorerà la fattibilità della segnalazione delle caratteristiche e degli agenti causali dei pazienti ricoverati in ospedale come emergenza a causa dell'uso di sostanze illecite. Il termine sostanza illecita utilizzato durante questo studio comprende qualsiasi sostanza che non è prescritta all'individuo ed è una droga controllata secondo il Misuse of Drugs Act 1971 e Misuse of Drugs Regulations 2001.

Lo studio esaminerà i dati clinici di cura standard di tutte le persone che frequentano il dipartimento di emergenza a causa della tossicità acuta da droghe illecite. I campioni di sangue in eccesso saranno resi anonimi e analizzati per la profilazione tossicologica.

Lo studio consentirà l'identificazione delle tendenze emergenti della droga e sarà condiviso contemporaneamente con Public Health Scotland e informerà il governo scozzese delle attuali incidenze per informare le misure di sanità pubblica per affrontare la crisi della morte per droga.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4FT
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Sub-investigatore:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Sub-investigatore:
          • Vicki Craik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase 1: tutti i pazienti adulti che frequentano l'ED del Queen Elizabeth University Hospital a causa dell'uso acuto di sostanze illecite. L'obiettivo è di 1000 pazienti.

Stadio 2: Pazienti dallo stadio 1 con tossicità moderata/grave come descritto nella sezione 7.1. Il numero target di partecipanti a questo studio è 500.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >16
  • Paziente che frequenta QEUH ED direttamente correlato al consumo acuto di droghe illecite
  • Dovrebbero essere inclusi anche i pazienti con tossicità acuta da uso illecito di sostanze stupefacenti che non stanno bene prima di essere visitati al Pronto Soccorso ma che appaiono in buona salute al PS

Criteri di esclusione:

  • Condizione più probabile dovuta a cause diverse dall'uso acuto di droghe illecite
  • Condizione dovuta all'astinenza da droghe/alcool
  • Condizione principalmente correlata all'uso di alcol e nessuna prova di uso acuto di droghe illecite
  • La partecipazione è dovuta alla complicazione del precedente uso di droghe, ad esempio BBV / sito di iniezione infetto (senza tossicità acuta del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1: dati clinici Usual Care:
Il paziente verrà in primo luogo identificato come frequentatore del pronto soccorso a causa di tossicità acuta da droghe illecite e deve soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di ricerca completerà il Case Report Form elettronico (eCRF), che includerà dati definiti.
Fase 2: spettrometria di massa per il campionamento delle eccedenze

Il team di ricerca selezionerà pazienti con tossicità acuta moderata/severa, che saranno definiti come quelli che richiedono almeno uno tra:

  • Paziente ricoverato in ospedale a causa di tossicità acuta da droghe illecite
  • Rianimazione cardio/polmonare preospedaliera
  • Qualsiasi parte della cura del pronto soccorso del paziente era nell'area di rianimazione del pronto soccorso
  • Il paziente è deceduto in PS o entro 72 ore

Un campione in eccedenza del campione SST standard di cura di questo gruppo sarà analizzato mediante spettrometria di massa.
Test diagnostico: Analisi tossicologica del campione in eccedenza
Il campione di sangue in eccesso anonimizzato sarà analizzato per i farmaci ei loro metaboliti mediante spettrometria di massa e LGC Group, Cambridge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di set di dati completi e analisi tossicologiche per tutti i pazienti che frequentano l'ED a causa di tossicità acuta da droghe illecite
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Valutare la fattibilità della sorveglianza prospettica delle presentazioni al pronto soccorso relative alla tossicità acuta da droghe illecite

Misura del risultato:

Proporzione di set di dati completi e analisi tossicologiche per tutti i pazienti che frequentano l'ED a causa di tossicità acuta da droghe illecite
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione clinica dei pazienti presenti a causa di tossicità acuta da droghe illecite rispetto alla droga segnalata / presunta assunta
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Descrivere le caratteristiche cliniche e il profilo tossicologico riferito/presunto delle presentazioni correlate al farmaco al Pronto Soccorso

Misura del risultato:

Fenotipizzazione clinica dei pazienti presenti a causa di tossicità acuta da droghe illecite rispetto alla droga segnalata / presunta assunta
1 anno
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri della fase 2 con l'analisi tossicologica della spettrometria di massa del campione biologico
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Stabilire la fattibilità della sorveglianza tossicologica della presentazione dell'ED mediante l'analisi dello spettro di massa del campione in eccedenza anonimizzato

Misura del risultato:

Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri della fase 2 con l'analisi tossicologica della spettrometria di massa del campione biologico
1 anno
Produzione di dati di frequenza e trend da consegnare a Public Health Scotland
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Descrivere la frequenza e le tendenze delle presentazioni correlate al farmaco al pronto soccorso, sia clinicamente che mediante analisi di campioni biologici

Misura del risultato:

Produzione di dati di frequenza e trend da consegnare a Public Health Scotland
1 anno
Percentuale di droga illecita segnalata per essere stata assunta e proporzione di presunta droga assunta dal medico che corrisponde accuratamente all'analisi tossicologica
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Valutare l'accuratezza della diagnosi presunta di toxidrome riferita/clinica rispetto all'analisi del campione biologico

Misura del risultato:

Percentuale di droga illecita segnalata per essere stata assunta e proporzione di presunta droga assunta dal medico che corrisponde accuratamente all'analisi tossicologica
1 anno
Produzione di acquisizione, registrazione e audit di dati predefiniti automatizzati per l'elaborazione di routine di presentazioni ED relative ai farmaci che includono informazioni tossicologiche
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Sviluppare un quadro per standardizzare l'acquisizione, la registrazione e l'audit dei dati per l'elaborazione di routine delle presentazioni di ED relative ai farmaci che includono informazioni tossicologiche

Misura del risultato:

Produzione di acquisizione, registrazione e audit di dati predefiniti automatizzati per l'elaborazione di routine di presentazioni ED relative ai farmaci che includono informazioni tossicologiche
1 anno
Condividi l'apprendimento e i dati con il governo scozzese, il PHS e altri consigli del NHS per informare la crescita nazionale
Lasso di tempo: 1 anno

Obbiettivo:

Identificare e confrontare le opzioni per l'ampliamento a livello nazionale, compreso l'uso delle strutture tossicologiche ospedaliere esistenti e dei servizi aggiuntivi

Misura del risultato:

Condividi l'apprendimento e i dati con il governo scozzese, il PHS e altri consigli del NHS per informare la crescita nazionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Public Health Scotland

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN21AE239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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