ASSIST: Um estudo de vigilância da toxicidade de substâncias ilícitas (ASSIST)
ASSIST: Um Estudo de Vigilância da Toxicidade de Substâncias Ilícitas - Caracterização Clínica e Análise Toxicológica das Apresentações do Departamento de Emergência em Glasgow
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é estabelecer a introdução de um sistema robusto de vigilância toxicológica no Departamento de Emergência (SU), a fim de informar os interesses da saúde pública. O estudo explorará a viabilidade de relatar características e agentes causadores de pacientes atendidos em emergência hospitalar devido ao uso de substâncias ilícitas. O termo substância ilícita usado durante este estudo abrange qualquer substância que não seja prescrita para o indivíduo e seja uma droga controlada de acordo com a Lei de Uso Indevido de Drogas de 1971 e Regulamentos de Uso Indevido de Drogas de 2001.
O estudo analisará dados clínicos de atendimento padrão de todos os indivíduos atendidos no Departamento de Emergência devido à toxicidade aguda de drogas ilícitas. Amostras de sangue excedentes serão anonimizadas e analisadas para perfis toxicológicos.
O estudo permitirá a identificação de tendências emergentes de drogas e será compartilhado simultaneamente com a Public Health Scotland e informará o governo escocês sobre as incidências atuais para informar as medidas de saúde pública para enfrentar a crise de morte por drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- Número de telefone: 0141 452 2930/1
- E-mail: lisa.dunlop2@nhs.scot
Estude backup de contato
- Nome: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Número de telefone: 01414522840
- E-mail: david.lowe@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4FT
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
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Contato:
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Número de telefone: 01414522840
- E-mail: david.lowe@glasgow.ac.uk
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Contato:
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
- Número de telefone: 0141 452 2930/1
- E-mail: lisa.dunlop2@nhs.scot
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Subinvestigador:
- James Dear, PhD FRCP
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Subinvestigador:
- Matthew Walters, MBE MD FRCP
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Subinvestigador:
- Fraser Denny, MBChB FRCEM
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Subinvestigador:
- Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
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Subinvestigador:
- Vicki Craik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Fase 1: Todos os pacientes adultos atendidos no Queen Elizabeth University Hospital ED devido ao uso agudo de substâncias ilícitas. A meta é de 1.000 pacientes.
Fase 2: Doentes da fase 1 com toxicidade moderada/grave conforme descrito na secção 7.1. O número alvo de participantes neste estudo é de 500.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >16
- Paciente que atende QEUH ED diretamente relacionado ao uso agudo de drogas ilícitas
- Pacientes com relato de toxicidade aguda por uso de drogas ilícitas que não se sentem bem antes de serem atendidos no Departamento de Emergência, mas parecem bem no pronto-socorro também devem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Condição mais provável devido a outra causa além do uso agudo de drogas ilícitas
- Condição devido à abstinência de drogas/álcool
- Condição relacionada principalmente ao uso de álcool e sem evidência de uso agudo de drogas ilícitas
- O comparecimento é devido a complicação do uso anterior de drogas - ou seja, BBV / local de injeção infectado (sem toxicidade aguda de drogas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1: Dados clínicos de cuidados habituais:
O paciente será primeiramente identificado como tendo comparecido ao pronto-socorro por intoxicação aguda por drogas ilícitas e deverá se enquadrar nos critérios de inclusão e exclusão.
A equipe de pesquisa preencherá o Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF), que incluirá dados definidos.
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Estágio 2: Espectrometria de Massa de Amostragem Excedente
A equipe de pesquisa selecionará pacientes com toxicidade aguda moderada/grave, que serão definidos como aqueles que requerem pelo menos um de:
Uma amostra excedente da amostra SST padrão de atendimento deste grupo será analisada por meio de espectrometria de massa. |
Amostra de sangue excedente anonimizada será analisada para drogas e seus metabólitos por meio de Espectrometria de Massa e LGC Group, Cambridge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de conjuntos de dados completos e análise toxicológica para todos os pacientes atendidos no pronto-socorro devido à toxicidade aguda de drogas ilícitas
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Avaliar a viabilidade da vigilância prospectiva das apresentações do Departamento de Emergência relacionadas à toxicidade aguda de drogas ilícitas Medida de resultado: Proporção de conjuntos de dados completos e análise toxicológica para todos os pacientes atendidos no pronto-socorro devido à toxicidade aguda de drogas ilícitas |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenotipagem clínica de pacientes atendidos devido à toxicidade aguda de drogas ilícitas em comparação com a droga relatada/presumível tomada
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Descrever as características clínicas e o perfil toxicológico relatado/presumível de apresentações relacionadas a drogas ao Departamento de Emergência Medida de resultado: Fenotipagem clínica de pacientes atendidos devido à toxicidade aguda de drogas ilícitas em comparação com a droga relatada/presumível tomada |
1 ano
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Proporção de pacientes que se enquadram nos critérios do estágio 2 com análise toxicológica de espectrometria de massa de amostra biológica
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Estabelecer a viabilidade da vigilância toxicológica de apresentação de DE por análise de espectro de massa de amostras excedentes anônimas Medida de resultado: Proporção de pacientes que se enquadram nos critérios do estágio 2 com análise toxicológica de espectrometria de massa de amostra biológica |
1 ano
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Produção de dados de frequência e tendência para entregar à Public Health Scotland
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Descrever a frequência e as tendências das apresentações relacionadas a medicamentos no pronto-socorro, tanto clinicamente quanto por análise de amostras biológicas Medida de resultado: Produção de dados de frequência e tendência para entregar à Public Health Scotland |
1 ano
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Proporção de drogas ilícitas relatadas como tendo sido consumidas e proporção de drogas presumidas pelo médico tomadas que correspondem com precisão à análise toxicológica
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Avaliar a precisão do diagnóstico toxicológico presuntivo relatado/clínico em comparação com a análise de amostras biológicas Medida de resultado: Proporção de drogas ilícitas relatadas como tendo sido consumidas e proporção de drogas presumidas pelo médico tomadas que correspondem com precisão à análise toxicológica |
1 ano
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Produção de captura, registro e auditoria de dados predefinidos automatizados para o processamento de rotina de apresentações de DE relacionadas a medicamentos que incluem informações toxicológicas
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Desenvolver uma estrutura para padronizar a captura, registro e auditoria de dados para o processamento de rotina de apresentações de DE relacionadas a medicamentos que incluam informações toxicológicas Medida de resultado: Produção de captura, registro e auditoria de dados predefinidos automatizados para o processamento de rotina de apresentações de DE relacionadas a medicamentos que incluem informações toxicológicas |
1 ano
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Compartilhe aprendizado e dados com o governo escocês, PHS e outros conselhos do NHS para informar a expansão nacional
Prazo: 1 ano
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Objetivo: Identificar e comparar opções para expansão nacional - incluindo o uso de instalações de toxicologia hospitalar existentes e serviços adicionais Medida de resultado: Compartilhe aprendizado e dados com o governo escocês, PHS e outros conselhos do NHS para informar a expansão nacional |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- UK Public General Acts. Misuse of Drugs Act 1972 Schedule 2. Available from legislation.gov.uk. Accessed 25/02/2022
- The Misuse if Drugs Regulations 2001, Dangerous Drugs. Available from legislation.giv.uk. Accessed 25/02/2022.
- EMCDDA. European Drug Report, trends and Developments 2021. Available from https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf accessed 14/02/2022
- National Records of Scotland. Drug-related deaths in Scotland in 2020, published 30/07/21. Available from https://www.nrscotland.gov.uk. Accessed 14/02/2022.
- Public Health Scotland, Drug-related Hospital Statistics, Scotland 2019 - 2020. Published 15/06/2021. Available from https://publichealthscotland.scot/. Accessed 14/02/2022
- Scottish Government. Evidence-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- Di Rico R, Nambiar D, Stoove M, Dietze P. Drug overdose in the ED: a record linkage study examining emergency department ICD-10 coding practices in a cohort of people who inject drugs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 5;18(1):945. doi: 10.1186/s12913-018-3756-8.
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu. Accessed 09/02/2020
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. (2016) Health responses to new psychoactive substances. Available from http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/2812/TD0216555ENN.pdf. Accessed 15/02/2022
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2021), European Drug Report 2021: Trends and Developments, Publications Office of the European Union, Luxembourg.
- Office for National Statistics. Drug misuse in England and Wales: year ending March 2020 09/12/2020. Accessed 16/02/2022
- Deaths mentioning a new psychoactive substance by broad age-group, England and Wales, 2011 to 2015 registrations. 18 January 2017. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/06556deathsmentioninganewpsychoactivesubstancebybroadagegroupenglandandwales2011to2015registrations. Accessed 19/12/2018
- Adams AJ, Banister SD, Irizarry L, Trecki J, Schwartz M, Gerona R. "Zombie" Outbreak Caused by the Synthetic Cannabinoid AMB-FUBINACA in New York. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):235-242. doi: 10.1056/NEJMoa1610300. Epub 2016 Dec 14.
- Seywright A, Torrance HJ, Wylie FM, McKeown DA, Lowe DJ, Stevenson R. Analysis and clinical findings of cases positive for the novel synthetic cannabinoid receptor agonist MDMB-CHMICA. Clin Toxicol (Phila). 2016 Sep;54(8):632-7. doi: 10.1080/15563650.2016.1186805. Epub 2016 May 23.
- Hikin L, Smith PR, Ringland E, Hudson S, Morley SR. Multiple fatalities in the North of England associated with synthetic fentanyl analogue exposure: Detection and quantitation a case series from early 2017. Forensic Sci Int. 2018 Jan;282:179-183. doi: 10.1016/j.forsciint.2017.11.036. Epub 2017 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN21AE239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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