Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASSIST: Badanie nadzoru nad toksycznością nielegalnych substancji (ASSIST)

16 września 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: Badanie nadzoru nad toksycznością nielegalnych substancji – charakterystyka kliniczna i analiza toksykologiczna prezentacji oddziałów ratunkowych w Glasgow

W Szkocji panuje kryzys związany z narkotykami. Niniejsze badanie ma na celu współpracę z Public Health Scotland w celu oceny wykonalności wprowadzenia systemu nadzoru na oddziale ratunkowym w celu zwrócenia uwagi na obecność nielegalnych narkotyków. Będzie to wykorzystywać zarówno dane kliniczne, jak i analizę toksykologiczną anonimowych próbek. Dane będą informować o rozpowszechnieniu, danych trendów i wynikach pacjentów ED zgłaszających się z ostrą toksycznością nielegalnych narkotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest ustanowienie wprowadzenia solidnego systemu nadzoru toksykologicznego na oddziale ratunkowym (SOR) w celu informowania o interesach zdrowia publicznego. Badanie zbada wykonalność zgłaszania cech i czynników sprawczych pacjentów zgłaszających się do szpitala w nagłych przypadkach z powodu nielegalnego używania substancji. Termin „nielegalna substancja” używany podczas tego badania obejmuje każdą substancję, która nie jest przepisana danej osobie i jest narkotykiem kontrolowanym zgodnie z ustawą o nadużywaniu narkotyków z 1971 r. i przepisami dotyczącymi nadużywania narkotyków z 2001 r.

Badanie obejmie dane kliniczne dotyczące standardowej opieki od wszystkich osób zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrej toksyczności nielegalnych narkotyków. Nadwyżki próbek krwi zostaną zanonimizowane i przeanalizowane pod kątem profilowania toksykologicznego.

Badanie pozwoli na identyfikację pojawiających się trendów narkotykowych i zostanie udostępnione jednocześnie ze Szkocką służbą zdrowia publicznego oraz poinformuje rząd szkocki o bieżących przypadkach, aby poinformować o środkach zdrowia publicznego w celu rozwiązania kryzysu związanego ze śmiercią narkotyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4FT
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Pod-śledczy:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Pod-śledczy:
          • Vicki Craik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Etap 1: Wszyscy dorośli pacjenci przebywający na ostrym dyżurze szpitala Queen Elizabeth University Hospital z powodu ostrego używania nielegalnych substancji. Celem jest 1000 pacjentów.

Etap 2: Pacjenci z etapu 1 z umiarkowaną/ciężką toksycznością, jak opisano w punkcie 7.1. Docelowa liczba uczestników tego badania to 500.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >16 lat
  • Pacjent uczęszczający na QEUH ED bezpośrednio związany z ostrym używaniem nielegalnych narkotyków
  • Pacjenci, u których zgłoszono ostrą toksyczność związaną z używaniem nielegalnych narkotyków, którzy źle się czują przed przybyciem na oddział ratunkowy, ale na oddziale ratunkowym wydają się zdrowi, również powinni zostać uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Stan bardziej prawdopodobny z powodu innej przyczyny niż ostre zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Stan spowodowany odstawieniem narkotyków / alkoholu
  • Stan związany głównie z używaniem alkoholu i brak dowodów ostrego używania nielegalnych narkotyków
  • Obecność jest spowodowana powikłaniami związanymi z wcześniejszym zażywaniem narkotyków – tj. BBV / zainfekowane miejsce wstrzyknięcia (bez ostrej toksyczności leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etap 1: Dane kliniczne zwykłej pielęgnacji:
Pacjent zostanie najpierw zidentyfikowany jako pacjent, który zgłosił się na SOR z powodu ostrej toksyczności nielegalnego leku i musi spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Zespół badawczy wypełni elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF), który będzie zawierał określone dane.
Etap 2: Próbkowanie nadwyżki Spektrometria mas

Zespół badawczy wybierze pacjentów z ostrą, umiarkowaną/ciężką toksycznością, którzy zostaną zdefiniowani jako wymagający co najmniej jednego z:

  • Pacjent przyjęty do szpitala z powodu ostrej toksyczności nielegalnego leku
  • Przedszpitalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • Każda część opieki SOR nad pacjentem znajdowała się w obszarze Resuscytacji SOR
  • Pacjent zmarł na SOR lub w ciągu 72 godzin

Nadwyżka próbki standardowej próbki SST z tej grupy zostanie przeanalizowana za pomocą spektrometrii mas.
Test diagnostyczny: Analiza toksykologiczna nadwyżki próbki
Zanonimizowana nadwyżka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem leków i ich metabolitów za pomocą Spektrometrii Mas i LGC Group, Cambridge.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pełnych zestawów danych i analiz toksykologicznych dla wszystkich pacjentów zgłaszających się na SOR z powodu ostrej toksyczności nielegalnego leku
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Ocenić wykonalność prospektywnego nadzoru prezentacji na oddziałach ratunkowych dotyczących ostrej toksyczności nielegalnych narkotyków

Miara wyniku:

Odsetek pełnych zestawów danych i analiz toksykologicznych dla wszystkich pacjentów zgłaszających się na SOR z powodu ostrej toksyczności nielegalnego leku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowanie kliniczne pacjentów zgłaszających się z powodu ostrej toksyczności nielegalnego narkotyku w porównaniu ze zgłoszonym / przypuszczalnie przyjętym lekiem
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Opisać charakterystykę kliniczną i zgłoszony/przypuszczalny profil toksykologiczny zgłoszeń związanych z narkotykami na oddział ratunkowy

Miara wyniku:

Fenotypowanie kliniczne pacjentów zgłaszających się z powodu ostrej toksyczności nielegalnego narkotyku w porównaniu ze zgłoszonym / przypuszczalnie przyjętym lekiem
1 rok
Odsetek pacjentów spełniających kryteria stopnia 2 z analizą toksykologiczną spektrometrii mas próbek biologicznych
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Ustalenie wykonalności nadzoru toksykologicznego prezentacji ED za pomocą anonimowej analizy widma masowego nadwyżek próbek

Miara wyniku:

Odsetek pacjentów spełniających kryteria stopnia 2 z analizą toksykologiczną spektrometrii mas próbek biologicznych
1 rok
Tworzenie danych dotyczących częstotliwości i trendów w celu dostarczenia ich do Public Health Scotland
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Opisać częstotliwość i trendy zgłoszeń związanych z narkotykami na SOR, zarówno klinicznie, jak i poprzez analizę próbek biologicznych

Miara wyniku:

Tworzenie danych dotyczących częstotliwości i trendów w celu dostarczenia ich do Public Health Scotland
1 rok
Proporcja zażycia nielegalnego narkotyku i proporcja zażytego narkotyku przypuszczalnego przez klinicystę dokładnie odpowiada analizie toksykologicznej
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Oceń dokładność zgłoszonej/przypuszczalnej przez klinicystę diagnozy toksydromu w porównaniu z analizą próbki biologicznej

Miara wyniku:

Proporcja zażycia nielegalnego narkotyku i proporcja zażytego narkotyku przypuszczalnego przez klinicystę dokładnie odpowiada analizie toksykologicznej
1 rok
Produkcja zautomatyzowanego, predefiniowanego przechwytywania, rejestrowania i audytowania danych do rutynowego przetwarzania prezentacji ED związanych z narkotykami, które obejmują informacje toksykologiczne
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Opracuj ramy do standaryzacji zbierania, rejestrowania i audytowania danych w celu rutynowego przetwarzania zgłoszeń SOR związanych z narkotykami, które obejmują informacje toksykologiczne

Miara wyniku:

Produkcja zautomatyzowanego, predefiniowanego przechwytywania, rejestrowania i audytowania danych do rutynowego przetwarzania prezentacji ED związanych z narkotykami, które obejmują informacje toksykologiczne
1 rok
Dziel się wiedzą i danymi z rządem szkockim, PHS i innymi zarządami NHS, aby informować o rozwoju na skalę krajową
Ramy czasowe: 1 rok

Cel:

Zidentyfikuj i porównaj opcje zwiększenia skali krajowej – w tym wykorzystanie istniejących szpitalnych obiektów toksykologicznych i usług dodatkowych

Miara wyniku:

Dziel się wiedzą i danymi z rządem szkockim, PHS i innymi zarządami NHS, aby informować o rozwoju na skalę krajową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Public Health Scotland

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN21AE239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj