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ASSIST : Une étude de surveillance de la toxicité des substances illicites (ASSIST)

16 septembre 2022 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST : Une étude de surveillance de la toxicité des substances illicites - Caractérisation clinique et analyse toxicologique des présentations aux services d'urgence à Glasgow

Il y a une crise de la mort liée à la drogue en Écosse. Cette étude vise à collaborer avec Public Health Scotland afin d'évaluer la faisabilité de l'introduction d'un système de surveillance au service des urgences pour mettre en évidence les présences liées aux drogues illicites. Cela utilisera à la fois les données cliniques et l'analyse toxicologique d'échantillons anonymisés. Les données informeront sur la prévalence, les données sur les tendances et les résultats des patients des urgences qui se présentent avec une toxicité aiguë des médicaments illicites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'établir l'introduction d'un système de surveillance toxicologique robuste dans le service des urgences (SU) afin d'informer les intérêts de la santé publique. L'étude explorera la possibilité de rapporter les caractéristiques et les agents causals des patients hospitalisés en urgence en raison de la consommation de substances illicites. Le terme substance illicite utilisé au cours de cette étude englobe toute substance qui n'est pas prescrite à l'individu et qui est une drogue contrôlée conformément à la loi de 1971 sur l'abus de drogues et au règlement de 2001 sur l'abus de drogues.

L'étude examinera les données cliniques de soins standard de toutes les personnes qui fréquentent le service des urgences en raison de la toxicité aiguë des médicaments illicites. Les échantillons de sang excédentaires seront anonymisés et analysés pour le profilage toxicologique.

L'étude permettra d'identifier les tendances émergentes en matière de drogue et sera partagée en même temps avec Public Health Scotland et informera le gouvernement écossais des incidences actuelles afin d'éclairer les mesures de santé publique pour lutter contre la crise des décès dus à la drogue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
  • Numéro de téléphone: 0141 452 2930/1
  • E-mail: lisa.dunlop2@nhs.scot

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4FT
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Sous-enquêteur:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Sous-enquêteur:
          • Vicki Craik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étape 1 : Tous les patients adultes fréquentant les urgences de l'hôpital universitaire Queen Elizabeth en raison d'une consommation aiguë de substances illicites. L'objectif est de 1000 patients.

Stade 2 : Patients à partir du stade 1 présentant une toxicité modérée/sévère comme décrit dans la rubrique 7.1. Le nombre cible de participants à cette étude est de 500.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >16
  • Patient fréquentant le QEUH ED directement lié à la consommation aiguë de drogues illicites
  • Les patients ayant signalé une toxicité aiguë liée à l'utilisation de drogues illicites qui ne se sentent pas bien avant d'être vus au service des urgences, mais qui semblent bien au service des urgences, doivent également être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Affection plus susceptible d'être due à une cause autre qu'une consommation aiguë de drogues illicites
  • Condition due au sevrage de drogues / alcool
  • Affection principalement liée à la consommation d'alcool et aucune preuve de consommation aiguë de drogues illicites
  • La fréquentation est due à une complication de l'utilisation antérieure de drogues - c'est-à-dire, BBV / site d'injection infecté (sans toxicité aiguë des médicaments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étape 1 : Données cliniques sur les soins habituels :
Le patient sera d'abord identifié comme s'étant rendu à l'urgence en raison d'une toxicité aiguë de drogues illicites et devra répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'équipe de recherche remplira le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF), qui comprendra des données définies.
Étape 2 : Échantillonnage des surplus Spectrométrie de masse

L'équipe de recherche sélectionnera les patients présentant une toxicité aiguë modérée/sévère, qui seront définis comme ceux nécessitant au moins l'un des éléments suivants :

  • Patient admis à l'hôpital en raison d'une toxicité aiguë de drogues illicites
  • Réanimation cardio/pulmonaire pré-hospitalière
  • Toute partie des soins du patient au service d'urgence s'est déroulée dans la zone de réanimation du service d'urgence
  • Le patient est décédé aux urgences ou dans les 72 heures

Un échantillon excédentaire de l'échantillon SST standard de soins de ce groupe sera analysé par spectrométrie de masse.
Test diagnostique: Analyse toxicologique des échantillons excédentaires
L'échantillon de sang excédentaire anonymisé sera analysé pour les médicaments et leurs métabolites par spectrométrie de masse et LGC Group, Cambridge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'ensembles de données complets et d'analyses toxicologiques pour tous les patients se présentant aux urgences en raison de la toxicité aiguë de drogues illicites
Délai: 1 an

Objectif:

Évaluer la faisabilité d'une surveillance prospective des présentations au service des urgences concernant la toxicité aiguë des drogues illicites

Mesure des résultats:

Proportion d'ensembles de données complets et d'analyses toxicologiques pour tous les patients se présentant aux urgences en raison de la toxicité aiguë de drogues illicites
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypage clinique des patients se présentant en raison de la toxicité aiguë de drogues illicites par rapport à la prise de drogue signalée/présumée
Délai: 1 an

Objectif:

Décrire les caractéristiques cliniques et le profil toxicologique signalé/présumé des présentations liées aux médicaments au service des urgences

Mesure des résultats:

Phénotypage clinique des patients se présentant en raison de la toxicité aiguë de drogues illicites par rapport à la prise de drogue signalée/présumée
1 an
Proportion de patients répondant aux critères de l'étape 2 avec analyse toxicologique par spectrométrie de masse d'échantillons biologiques
Délai: 1 an

Objectif:

Établir la faisabilité de la surveillance toxicologique de la présentation de l'urgence par analyse de spectre de masse d'échantillons excédentaires anonymisés

Mesure des résultats:

Proportion de patients répondant aux critères de l'étape 2 avec analyse toxicologique par spectrométrie de masse d'échantillons biologiques
1 an
Production de données de fréquence et de tendance à livrer à Public Health Scotland
Délai: 1 an

Objectif:

Décrire la fréquence et les tendances des présentations liées à la drogue à l'urgence, à la fois cliniquement et par analyse d'échantillons biologiques

Mesure des résultats:

Production de données de fréquence et de tendance à livrer à Public Health Scotland
1 an
Proportion de drogues illicites signalées comme ayant été consommées et proportion de drogues présumées consommées par le clinicien correspondant exactement à l'analyse toxicologique
Délai: 1 an

Objectif:

Évaluer l'exactitude du diagnostic de toxidrome présomptif rapporté / clinicien par rapport à l'analyse d'échantillons biologiques

Mesure des résultats:

Proportion de drogues illicites signalées comme ayant été consommées et proportion de drogues présumées consommées par le clinicien correspondant exactement à l'analyse toxicologique
1 an
Production de saisie, d'enregistrement et d'audit automatisés de données prédéfinies pour le traitement de routine des présentations à l'urgence liées à la drogue qui incluent des informations toxicologiques
Délai: 1 an

Objectif:

Élaborer un cadre pour normaliser la saisie, l'enregistrement et l'audit des données pour le traitement de routine des présentations à l'urgence liées à la drogue qui comprend des informations toxicologiques

Mesure des résultats:

Production de saisie, d'enregistrement et d'audit automatisés de données prédéfinies pour le traitement de routine des présentations à l'urgence liées à la drogue qui incluent des informations toxicologiques
1 an
Partager l'apprentissage et les données avec le gouvernement écossais, le PHS et d'autres conseils du NHS pour informer la mise à l'échelle nationale
Délai: 1 an

Objectif:

Identifier et comparer les options pour une mise à l'échelle nationale - y compris l'utilisation des installations de toxicologie hospitalière existantes et des services supplémentaires

Mesure des résultats:

Partager l'apprentissage et les données avec le gouvernement écossais, le PHS et d'autres conseils du NHS pour informer la mise à l'échelle nationale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Public Health Scotland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

19 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN21AE239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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