Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSIST: En overvågningsundersøgelse af ulovlig stoftoksicitet (ASSIST)

16. september 2022 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: En overvågningsundersøgelse af ulovlig stoftoksicitet - klinisk karakterisering og toksikologisk analyse af præsentationer på akutafdelingen i Glasgow

Der er en narkotikarelateret dødskrise i Skotland. Denne undersøgelse har til formål at samarbejde med Public Health Skotland for at vurdere gennemførligheden af ​​at indføre et overvågningssystem til beredskabsafdelingen for at fremhæve illegale narkotikarelaterede tilstedeværelser. Dette vil anvende både kliniske data og toksikologisk analyse af anonymiserede prøver. Dataene vil informere om prævalens, trenddata og udfald af ED-patienter, der behandler med akut illegitalt lægemiddeltoksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at etablere indførelse af et robust toksikologisk overvågningssystem i Akutafdelingen (ED) for at informere folkesundhedsinteresser. Undersøgelsen vil undersøge muligheden for at rapportere karakteristika og årsagsstoffer hos patienter, der går på hospital, som en nødsituation på grund af ulovlig stofbrug. Udtrykket ulovligt stof brugt i denne undersøgelse omfatter ethvert stof, som ikke er ordineret til individet og er et kontrolleret stof i henhold til Misuse of Drugs Act 1971 og Misuse of Drugs Regulations 2001.

Undersøgelsen vil se på kliniske data fra standardpleje fra alle personer, der går til akutafdelingen på grund af akut toksicitet med ulovlige stoffer. Overskydende blodprøver vil blive anonymiseret og analyseret med henblik på toksikologisk profilering.

Undersøgelsen vil muliggøre identifikation af nye narkotikatendenser og vil blive delt samtidig med Public Health Skotland og informere den skotske regering om aktuelle hændelser for at informere folkesundhedsforanstaltninger til at tackle narkotikadødskrisen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4FT
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Underforsker:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Underforsker:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Underforsker:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Underforsker:
          • Vicki Craik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trin 1: Alle voksne patienter, der går på Queen Elizabeth University Hospital ED på grund af akut brug af ulovligt stof. Målet er 1000 patienter.

Trin 2: Patienter fra trin 1 med moderat/svær toksicitet som beskrevet i afsnit 7.1. Målet for antallet af deltagere i denne undersøgelse er 500.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >16
  • Patient, der behandler QEUH ED, der er direkte relateret til akut ulovligt stofbrug
  • Patienter med indberettet akut toksicitet for ulovligt stofbrug, som er syge, før de bliver tilset på skadestuen, men som synes godt i akutmodtagelsen, bør også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstanden er mere sandsynlig på grund af anden årsag end akut brug af ulovlige stoffer
  • Tilstand som følge af abstinenser af stoffer/alkohol
  • Tilstand primært relateret til alkoholbrug og ingen tegn på akut ulovligt stofbrug
  • Tilstedeværelse skyldes komplikation af tidligere stofbrug - dvs. BBV/inficeret injektionssted (uden akut lægemiddeltoksicitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trin 1: Kliniske data for sædvanlig pleje:
Patienten vil først blive identificeret som havende tilstede på akutmodtagelsen på grund af akut illegal narkotikatoksicitet og skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Forskerholdet udfylder den elektroniske Case Report Form (eCRF), som vil omfatte definerede data.
Trin 2: Overskudsprøvetagning Massespektrometri

Forskerholdet vil udvælge patienter med akut moderat/svær toksicitet, som vil blive defineret som dem, der kræver mindst én af:

  • Patient indlagt på hospitalet på grund af akut toksicitet mod ulovlige stoffer
  • Præhospital hjerte-/lungeredning
  • Enhver del af patientens ED-pleje var i genoplivningsområdet på ED
  • Patienten døde i ED eller inden for 72 timer

En overskydende prøve af SST-prøven af ​​standardbehandling fra denne gruppe vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri.
Diagnostisk test: Overskudsprøve toksikologisk analyse
Anonymiseret overskudsblodprøve vil blive analyseret for lægemidler og deres metabolitter ved hjælp af Mass Spectrometry og LGC Group, Cambridge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuldstændige datasæt og toksikologiske analyser for alle patienter, der går på akutmodtagelsen på grund af akut ulovlig narkotikatoksicitet
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Vurder gennemførligheden af ​​prospektiv overvågning af akutafdelingens præsentationer vedrørende akut ulovlig narkotikatoksicitet

Resultatmål:

Andel af fuldstændige datasæt og toksikologiske analyser for alle patienter, der går på akutmodtagelsen på grund af akut ulovlig narkotikatoksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fænotypning af patienter, der behandler på grund af akut toksicitet for ulovlige lægemidler sammenlignet med rapporteret/formodet indtaget lægemiddel
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Beskriv de kliniske karakteristika og rapporteret/formodet toksikologisk profil af lægemiddelrelaterede præsentationer til Akutafdelingen

Resultatmål:

Klinisk fænotypning af patienter, der behandler på grund af akut toksicitet for ulovlige lægemidler sammenlignet med rapporteret/formodet indtaget lægemiddel
1 år
Andel af patienter, der opfylder trin 2 kriterier med biologisk prøvemassespektrometri toksikologisk analyse
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Etablere gennemførligheden af ​​toksikologisk overvågning af ED-præsentation ved anonymiseret overskudsprøvemassespektreanalyse

Resultatmål:

Andel af patienter, der opfylder trin 2 kriterier med biologisk prøvemassespektrometri toksikologisk analyse
1 år
Produktion af frekvens- og trenddata til levering til Public Health Skotland
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Beskriv hyppigheden og tendenserne af lægemiddelrelaterede præsentationer til ED, både klinisk og ved biologisk prøveanalyse

Resultatmål:

Produktion af frekvens- og trenddata til levering til Public Health Skotland
1 år
Andel af ulovligt stof rapporteret at være indtaget og andel af lægens formodede stof indtaget, hvilket svarer nøjagtigt til toksikologisk analyse
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Vurder nøjagtigheden af ​​rapporteret/klinikerens formodede toxidromdiagnose sammenlignet med biologisk prøveanalyse

Resultatmål:

Andel af ulovligt stof rapporteret at være indtaget og andel af lægens formodede stof indtaget, hvilket svarer nøjagtigt til toksikologisk analyse
1 år
Produktion af automatiseret foruddefineret dataindsamling, registrering og auditering til rutinemæssig behandling af lægemiddelrelaterede ED-præsentationer, der inkluderer toksikologisk information
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Udvikle en ramme til at standardisere dataindsamling, registrering og revision til rutinemæssig behandling af lægemiddelrelaterede ED-præsentationer, der inkluderer toksikologisk information

Resultatmål:

Produktion af automatiseret foruddefineret dataindsamling, registrering og auditering til rutinemæssig behandling af lægemiddelrelaterede ED-præsentationer, der inkluderer toksikologisk information
1 år
Del læring og data med den skotske regering, PHS og andre NHS-bestyrelser for at informere national skala op
Tidsramme: 1 år

Objektiv:

Identificer og sammenligne muligheder for national opskalering - herunder brug af eksisterende hospitalstoksikologiske faciliteter og yderligere tjenester

Resultatmål:

Del læring og data med den skotske regering, PHS og andre NHS-bestyrelser for at informere national skala op
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Public Health Scotland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN21AE239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner