Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASSIST: Надзорное исследование токсичности запрещенных веществ (ASSIST)

16 сентября 2022 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: Надзорное исследование токсичности запрещенных веществ - клиническая характеристика и токсикологический анализ презентаций отделения неотложной помощи в Глазго

В Шотландии кризис смерти, связанный с наркотиками. Это исследование направлено на сотрудничество с Общественным здравоохранением Шотландии, чтобы оценить возможность внедрения системы наблюдения в отделение неотложной помощи для выявления незаконных посещений, связанных с наркотиками. При этом будут использоваться как клинические данные, так и токсикологический анализ анонимных образцов. Данные будут информировать о распространенности, тенденциях и исходах лечения пациентов с ЭД с острой токсичностью запрещенных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является внедрение надежной системы токсикологического надзора в отделении неотложной помощи (ED) для информирования интересов общественного здравоохранения. В исследовании будет изучена возможность сообщения о характеристиках и возбудителях пациентов, обращающихся в больницу в качестве неотложной помощи из-за употребления запрещенных веществ. Термин «запрещенное вещество», использованный во время этого исследования, охватывает любое вещество, которое не прописывается человеку и является контролируемым наркотиком в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года и Положениями о злоупотреблении наркотиками 2001 года.

В исследовании будут рассмотрены стандартные клинические данные всех лиц, обращающихся в отделение неотложной помощи из-за острой токсичности запрещенных наркотиков. Избыточные образцы крови будут анонимизированы и проанализированы для токсикологического профиля.

Исследование позволит определить новые тенденции в области наркотиков и будет одновременно передано в Службу общественного здравоохранения Шотландии и проинформирует правительство Шотландии о текущих случаях, чтобы информировать о мерах общественного здравоохранения по борьбе с кризисом смертности от наркотиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
  • Номер телефона: 0141 452 2930/1
  • Электронная почта: lisa.dunlop2@nhs.scot

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
  • Номер телефона: 01414522840
  • Электронная почта: david.lowe@glasgow.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4FT
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Контакт:
          • David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
          • Номер телефона: 01414522840
          • Электронная почта: david.lowe@glasgow.ac.uk
        • Контакт:
          • Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
          • Номер телефона: 0141 452 2930/1
          • Электронная почта: lisa.dunlop2@nhs.scot
        • Младший исследователь:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Младший исследователь:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Младший исследователь:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Младший исследователь:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Младший исследователь:
          • Vicki Craik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стадия 1: все взрослые пациенты, обращающиеся в университетскую больницу королевы Елизаветы в связи с острым употреблением запрещенных веществ. Цель – 1000 пациентов.

Стадия 2: пациенты из стадии 1 с умеренной/тяжелой токсичностью, как описано в разделе 7.1. Целевое количество участников этого исследования составляет 500 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >16
  • Пациент, посещающий QEUH ED, непосредственно связанный с острым употреблением запрещенных наркотиков
  • Также должны быть включены пациенты с сообщениями об острой токсичности, связанной с употреблением запрещенных наркотиков, которые плохо себя чувствуют до того, как их осматривают в отделении неотложной помощи, но выглядят здоровыми в отделении неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Состояние более вероятно из-за причины, отличной от острого употребления запрещенных наркотиков
  • Состояние вследствие отмены наркотиков/алкоголя
  • Состояние, в первую очередь связанное с употреблением алкоголя, без признаков острого употребления запрещенных наркотиков
  • Посещение связано с осложнением предыдущего употребления наркотиков, т. е. ВГБ/инфицированным местом инъекции (без острой лекарственной токсичности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стадия 1: Клинические данные обычного ухода:
Сначала будет определено, что пациент обратился в отделение неотложной помощи из-за острой токсичности запрещенных наркотиков, и он должен соответствовать критериям включения и исключения. Исследовательская группа заполнит электронную форму отчета о болезни (eCRF), которая будет включать определенные данные.
Этап 2: масс-спектрометрия избыточного отбора проб

Исследовательская группа выберет пациентов с острой умеренной/тяжелой токсичностью, которые будут определены как пациенты, требующие хотя бы одного из:

  • Пациент госпитализирован в связи с острой интоксикацией запрещенными наркотиками
  • Догоспитальная сердечно-легочная реанимация
  • Любая часть оказания неотложной помощи пациенту находилась в отделении реанимации отделения неотложной помощи.
  • Пациент умер в отделении неотложной помощи или в течение 72 часов

Избыточная проба стандартного образца SST из этой группы будет проанализирована с помощью масс-спектрометрии.
Диагностический тест: Токсикологический анализ избыточной пробы
Анонимный избыточный образец крови будет проанализирован на наркотики и их метаболиты с помощью масс-спектрометрии и LGC Group, Кембридж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полных наборов данных и токсикологического анализа для всех пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с острой токсичностью запрещенных наркотиков
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Оценить осуществимость проспективного надзора за обращениями в отделение неотложной помощи, связанными с острой токсичностью запрещенных наркотиков.

Мера результата:

Доля полных наборов данных и токсикологического анализа для всех пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с острой токсичностью запрещенных наркотиков
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое фенотипирование пациентов, обратившихся в связи с острой токсичностью запрещенных наркотиков, по сравнению с зарегистрированным/предполагаемым приемом наркотиков
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Опишите клинические характеристики и заявленный/предполагаемый токсикологический профиль обращений, связанных с наркотиками, в отделение неотложной помощи.

Мера результата:

Клиническое фенотипирование пациентов, обратившихся в связи с острой токсичностью запрещенных наркотиков, по сравнению с зарегистрированным/предполагаемым приемом наркотиков
1 год
Доля пациентов, которые соответствуют критериям стадии 2 по результатам масс-спектрометрического токсикологического анализа биологических образцов
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Установить возможность проведения токсикологического надзора за проявлениями ЭД с помощью масс-спектрального анализа анонимных избыточных образцов.

Мера результата:

Доля пациентов, которые соответствуют критериям стадии 2 по результатам масс-спектрометрического токсикологического анализа биологических образцов
1 год
Подготовка данных о частоте и тенденциях для предоставления в Службу общественного здравоохранения Шотландии.
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Опишите частоту и тенденции обращений в отделение неотложной помощи, связанных с наркотиками, как клинически, так и с помощью анализа биологических образцов.

Мера результата:

Подготовка данных о частоте и тенденциях для предоставления в Службу общественного здравоохранения Шотландии.
1 год
Доля запрещенных наркотиков, о которых сообщалось, что они были приняты, и доля наркотиков, которые, по предположению клиницистов, были приняты, точно соответствуют токсикологическому анализу.
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Оценить точность заявленного/предполагаемого врачом диагноза токсидрома по сравнению с анализом биологического образца.

Мера результата:

Доля запрещенных наркотиков, о которых сообщалось, что они были приняты, и доля наркотиков, которые, по предположению клиницистов, были приняты, точно соответствуют токсикологическому анализу.
1 год
Производство автоматизированных предопределенных данных, запись и аудит для рутинной обработки презентаций, связанных с наркотиками, которые включают токсикологическую информацию.
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Разработать основу для стандартизации сбора, записи и аудита данных для рутинной обработки презентаций, связанных с наркотиками, которые включают токсикологическую информацию.

Мера результата:

Производство автоматизированных предопределенных данных, запись и аудит для рутинной обработки презентаций, связанных с наркотиками, которые включают токсикологическую информацию.
1 год
Делитесь знаниями и данными с правительством Шотландии, PHS и другими советами NHS, чтобы информировать о национальном масштабе
Временное ограничение: 1 год

Цель:

Определить и сравнить варианты расширения на национальном уровне, включая использование существующих больничных токсикологических учреждений и дополнительных услуг.

Мера результата:

Делитесь знаниями и данными с правительством Шотландии, PHS и другими советами NHS, чтобы информировать о национальном масштабе
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Public Health Scotland

Следователи

  • Главный следователь: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN21AE239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться