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ASSIST: Eine Überwachungsstudie zur Toxizität illegaler Substanzen (ASSIST)

16. September 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

ASSIST: Eine Überwachungsstudie zur Toxizität illegaler Substanzen – Klinische Charakterisierung und toxikologische Analyse von Präsentationen in der Notaufnahme in Glasgow

In Schottland gibt es eine drogenbedingte Todeskrise. Diese Studie zielt darauf ab, mit Public Health Scotland zusammenzuarbeiten, um die Machbarkeit der Einführung eines Überwachungssystems in der Notaufnahme zu bewerten, um Besuche im Zusammenhang mit illegalen Drogen aufzuzeigen. Dabei werden sowohl klinische Daten als auch toxikologische Analysen anonymisierter Proben verwendet. Die Daten informieren über Prävalenz, Trenddaten und Ergebnis von ED-Patienten, die mit akuter illegaler Drogentoxizität behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Einführung eines robusten toxikologischen Überwachungssystems in der Notaufnahme (ED) zu etablieren, um die Interessen der öffentlichen Gesundheit zu informieren. Die Studie wird die Durchführbarkeit der Meldung von Merkmalen und Erregern von Patienten untersuchen, die aufgrund des Konsums illegaler Substanzen als Notfall ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der in dieser Studie verwendete Begriff illegale Substanz umfasst jede Substanz, die der Person nicht verschrieben wird und gemäß dem Misuse of Drugs Act 1971 und den Misuse of Drugs Regulations 2001 eine kontrollierte Droge ist.

Die Studie wird klinische Standardversorgungsdaten von allen Personen untersuchen, die die Notaufnahme wegen akuter illegaler Arzneimitteltoxizität aufsuchen. Überschüssige Blutproben werden anonymisiert und für die toxikologische Profilerstellung analysiert.

Die Studie ermöglicht die Identifizierung aufkommender Drogentrends und wird gleichzeitig mit Public Health Scotland geteilt und die schottische Regierung über aktuelle Vorfälle informiert, um Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit zur Bekämpfung der Drogentodeskrise zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4FT
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • James Dear, PhD FRCP
        • Unterermittler:
          • Matthew Walters, MBE MD FRCP
        • Unterermittler:
          • Fraser Denny, MBChB FRCEM
        • Unterermittler:
          • Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
        • Unterermittler:
          • Vicki Craik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stufe 1: Alle erwachsenen Patienten, die wegen akuten Konsums illegaler Substanzen das Queen Elizabeth University Hospital ED besuchen. Das Ziel sind 1000 Patienten.

Stufe 2: Patienten ab Stufe 1 mit mäßiger/schwerer Toxizität wie in Abschnitt 7.1 beschrieben. Die angestrebte Teilnehmerzahl dieser Studie liegt bei 500.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16
  • Patient, der an QEUH ED teilnimmt und in direktem Zusammenhang mit akutem Konsum illegaler Drogen steht
  • Patienten mit gemeldeter akuter Toxizität des Konsums illegaler Drogen, die sich unwohl fühlen, bevor sie in der Notaufnahme gesehen werden, aber in der Notaufnahme gut erscheinen, sollten ebenfalls eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand ist wahrscheinlicher auf andere Ursachen als den akuten Konsum illegaler Drogen zurückzuführen
  • Zustand durch Drogen-/Alkoholentzug
  • Zustand, der hauptsächlich mit Alkoholkonsum zusammenhängt, und kein Hinweis auf akuten Konsum illegaler Drogen
  • Die Teilnahme ist auf eine Komplikation des vorherigen Drogenkonsums zurückzuführen – d. h. BBV / infizierte Injektionsstelle (ohne akute Arzneimitteltoxizität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe 1: Klinische Daten der üblichen Pflege:
Der Patient wird zunächst als Patient identifiziert, der wegen akuter illegaler Drogentoxizität die Notaufnahme besucht hat, und muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Das Forschungsteam füllt das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) aus, das definierte Daten enthalten wird.
Stufe 2: Massenspektrometrie zur Probenahme von Überschüssen

Das Forschungsteam wird Patienten mit akuter mittelschwerer/schwerer Toxizität auswählen, die als solche definiert werden, die mindestens eines der folgenden erfordern:

  • Patient wegen akuter illegaler Drogentoxizität ins Krankenhaus eingeliefert
  • Präklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Jeder Teil der ED-Versorgung des Patienten befand sich im Reanimationsbereich der ED
  • Der Patient starb in der Notaufnahme oder innerhalb von 72 Stunden

Eine überschüssige Probe der Standard-of-Care-SST-Probe aus dieser Gruppe wird mittels Massenspektrometrie analysiert.
Diagnosetest: Toxikologische Analyse von überschüssigen Proben
Anonymisierte überschüssige Blutproben werden mittels Massenspektrometrie und LGC Group, Cambridge, auf Drogen und ihre Metaboliten analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil vollständiger Datensätze und toxikologischer Analysen für alle Patienten, die wegen akuter illegaler Drogentoxizität an der Notaufnahme teilnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Bewerten Sie die Machbarkeit einer prospektiven Überwachung von Präsentationen in der Notaufnahme in Bezug auf akute Toxizität illegaler Drogen

Ergebnis Maßnahme:

Anteil vollständiger Datensätze und toxikologischer Analysen für alle Patienten, die wegen akuter illegaler Drogentoxizität an der Notaufnahme teilnahmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Phänotypisierung von Patienten, die wegen akuter illegaler Drogentoxizität behandelt wurden, im Vergleich zu gemeldeten / vermuteten Medikamenteneinnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Beschreiben Sie die klinischen Merkmale und das gemeldete/vermutete toxikologische Profil von arzneimittelbezogenen Präsentationen in der Notaufnahme

Ergebnis Maßnahme:

Klinische Phänotypisierung von Patienten, die wegen akuter illegaler Drogentoxizität behandelt wurden, im Vergleich zu gemeldeten / vermuteten Medikamenteneinnahmen
1 Jahr
Anteil der Patienten, die die Kriterien der Stufe 2 mit einer massenspektrometrischen toxikologischen Analyse biologischer Proben erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Stellen Sie die Durchführbarkeit der toxikologischen Überwachung der ED-Präsentation durch anonymisierte Massenspektrometrieanalyse von Überschussproben fest

Ergebnis Maßnahme:

Anteil der Patienten, die die Kriterien der Stufe 2 mit einer massenspektrometrischen toxikologischen Analyse biologischer Proben erfüllen
1 Jahr
Erstellung von Häufigkeits- und Trenddaten zur Lieferung an Public Health Scotland
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Beschreiben Sie die Häufigkeit und Trends von drogenbezogenen Präsentationen bei der Notaufnahme, sowohl klinisch als auch durch biologische Probenanalyse

Ergebnis Maßnahme:

Erstellung von Häufigkeits- und Trenddaten zur Lieferung an Public Health Scotland
1 Jahr
Der Anteil der illegalen Drogen, von denen berichtet wurde, dass sie eingenommen wurden, und der Anteil der vom Arzt vermuteten Drogen, die genau mit der toxikologischen Analyse übereinstimmen
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Bewerten Sie die Genauigkeit der gemeldeten / klinischen mutmaßlichen Toxidrom-Diagnose im Vergleich zur Analyse biologischer Proben

Ergebnis Maßnahme:

Der Anteil der illegalen Drogen, von denen berichtet wurde, dass sie eingenommen wurden, und der Anteil der vom Arzt vermuteten Drogen, die genau mit der toxikologischen Analyse übereinstimmen
1 Jahr
Produktion von automatisierter vordefinierter Datenerfassung, Aufzeichnung und Prüfung für die routinemäßige Verarbeitung von arzneimittelbezogenen ED-Präsentationen, die toxikologische Informationen enthalten
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Entwickeln Sie einen Rahmen zur Standardisierung der Datenerfassung, -aufzeichnung und -prüfung für die routinemäßige Verarbeitung von arzneimittelbezogenen ED-Präsentationen, die toxikologische Informationen enthalten

Ergebnis Maßnahme:

Produktion von automatisierter vordefinierter Datenerfassung, Aufzeichnung und Prüfung für die routinemäßige Verarbeitung von arzneimittelbezogenen ED-Präsentationen, die toxikologische Informationen enthalten
1 Jahr
Teilen Sie Erkenntnisse und Daten mit der schottischen Regierung, PHS und anderen NHS-Gremien, um die nationale Skalierung zu informieren
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielsetzung:

Identifizieren und vergleichen Sie Optionen für die nationale Skalierung – einschließlich der Nutzung bestehender Krankenhaustoxikologieeinrichtungen und zusätzlicher Dienstleistungen

Ergebnis Maßnahme:

Teilen Sie Erkenntnisse und Daten mit der schottischen Regierung, PHS und anderen NHS-Gremien, um die nationale Skalierung zu informieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Public Health Scotland

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN21AE239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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