ASSIST: Laittomien aineiden myrkyllisyyden seurantatutkimus (ASSIST)
ASSIST: Laittomien aineiden toksisuuden seurantatutkimus – Glasgow'n ensiapuosaston esitelmien kliininen karakterisointi ja toksikologinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön vankka toksikologinen seurantajärjestelmä päivystysosastolle (ED) kansanterveysintressien tiedottamiseksi. Tutkimuksessa selvitetään mahdollisuutta raportoida potilaiden ominaisuuksia ja taudinaiheuttajia sairaalassa laittomien päihteiden käytön vuoksi hätätilanteessa. Tässä tutkimuksessa käytetty termi laiton aine kattaa kaikki aineet, joita ei ole määrätty yksilölle ja jotka ovat vuoden 1971 huumeiden väärinkäyttöä koskevan lain ja vuoden 2001 huumeiden väärinkäyttöä koskevan asetuksen mukaisesti valvottuja huumeita.
Tutkimuksessa tarkastellaan tavanomaisen hoidon kliinisiä tietoja kaikilta ensiapuosastolla olevilta henkilöiltä akuutin laittomien lääkkeiden toksisuuden vuoksi. Ylimääräiset verinäytteet anonymisoidaan ja analysoidaan toksikologista profilointia varten.
Tutkimus mahdollistaa nousevien huumetrendien tunnistamisen, ja se jaetaan samanaikaisesti Skotlannin kansanterveysalan kanssa ja tiedottaa Skotlannin hallitukselle tämänhetkisistä ilmaantuuksista, jotta voidaan tiedottaa kansanterveystoimenpiteistä huumekuolemien kriisin ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- Puhelinnumero: 0141 452 2930/1
- Sähköposti: lisa.dunlop2@nhs.scot
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Puhelinnumero: 01414522840
- Sähköposti: david.lowe@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4FT
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
-
Ottaa yhteyttä:
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Puhelinnumero: 01414522840
- Sähköposti: david.lowe@glasgow.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
- Puhelinnumero: 0141 452 2930/1
- Sähköposti: lisa.dunlop2@nhs.scot
-
Alatutkija:
- James Dear, PhD FRCP
-
Alatutkija:
- Matthew Walters, MBE MD FRCP
-
Alatutkija:
- Fraser Denny, MBChB FRCEM
-
Alatutkija:
- Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
-
Alatutkija:
- Vicki Craik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1: Kaikki aikuiset potilaat, jotka osallistuvat Queen Elizabeth University Hospital -sairaalaan akuutin laittomien aineiden käytön vuoksi. Tavoitteena on 1000 potilasta.
Vaihe 2: Vaiheen 1 potilaat, joilla on kohtalainen/vakava toksisuus kohdassa 7.1 kuvatulla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitemäärä on 500 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >16
- Potilas, joka hoitaa QEUH ED:n, joka liittyy suoraan akuuttiin laittomien huumeiden käyttöön
- Potilaat, joilla on raportoitu akuuttia laittomien huumeiden käytön myrkyllisyyttä ja jotka voivat huonosti ennen päivystyspoliklinikalle tuloa, mutta voivat hyvin päivystyspoliklinikalla, tulee myös ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilanne johtuu todennäköisemmin muusta syystä kuin akuutista laittomien huumeiden käytöstä
- Tilanne johtuu huumeiden/alkoholin lopettamisesta
- Tilanne liittyy ensisijaisesti alkoholin käyttöön, eikä näyttöä akuutista laittomien huumeiden käytöstä
- Läsnäolo johtuu aiemman huumeiden käytön komplikaatiosta - eli BBV / infektoitunut pistoskohta (ilman akuuttia lääketoksisuutta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1: Tavallisen hoidon kliiniset tiedot:
Potilas tunnistetaan ensiksi osallistuneeksi päivystykseen akuutin laittoman lääkemyrkyllisyyden vuoksi, ja hänen on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimusryhmä täyttää sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF), joka sisältää määritellyt tiedot.
|
|
|
Vaihe 2: Ylijäämän näytteenottomassaspektrometria
Tutkimusryhmä valitsee potilaat, joilla on akuutti kohtalainen/vakava toksisuus ja jotka määritellään potilaiksi, jotka tarvitsevat vähintään yhtä seuraavista:
Tämän ryhmän hoitostandardin SST-näytteen ylijäämänäyte analysoidaan massaspektrometrialla. |
Anonymisoidusta ylimääräisestä verinäytteestä analysoidaan lääkkeet ja niiden aineenvaihduntatuotteet massaspektrometrialla ja LGC Groupilla Cambridgessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten tietokokonaisuuksien ja toksikologisen analyysin osuus kaikista ensiapuun osallistuvista potilaista akuutin laittomien lääkkeiden toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Arvioi päivystysosaston akuuttiin laittomaan huumemyrkyllisyyteen liittyvien esitysten tulevan seurannan toteutettavuutta Tulosmitta: Täydellisten tietokokonaisuuksien ja toksikologisen analyysin osuus kaikista ensiapuun osallistuvista potilaista akuutin laittomien lääkkeiden toksisuuden vuoksi |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin laittoman huumemyrkytyksen vuoksi hoitoon osallistuneiden potilaiden kliininen fenotyyppi verrattuna ilmoitettuun/oletettuun lääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Kuvaa päivystykseen päivystykseen liittyvien lääkkeisiin liittyvien esitysten kliiniset ominaisuudet ja raportoitu/oletettu toksikologinen profiili Tulosmitta: Akuutin laittoman huumemyrkytyksen vuoksi hoitoon osallistuneiden potilaiden kliininen fenotyyppi verrattuna ilmoitettuun/oletettuun lääkkeeseen |
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät vaiheen 2 kriteerit biologisen näytteen massaspektrometrian toksikologisella analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Selvitä ED-esittelyn toksikologisen valvonnan toteutettavuus anonymisoidulla ylijäämänäytteen massaspektrianalyysillä Tulosmittaus: Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät vaiheen 2 kriteerit biologisen näytteen massaspektrometrian toksikologisella analyysillä |
1 vuosi
|
|
Taajuus- ja trenditietojen tuottaminen toimitettavaksi Skotlannin kansanterveyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Kuvaa lääkkeisiin liittyvien esiintymistiheys ja suuntaukset ED:lle sekä kliinisesti että biologisen näyteanalyysin avulla Tulosmitta: Taajuus- ja trenditietojen tuottaminen toimitettavaksi Skotlannin kansanterveyteen |
1 vuosi
|
|
Otettujen laittomien huumeiden osuus ja lääkärin otaksuman lääkkeen osuus vastaa tarkasti toksikologista analyysiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Arvioi raportoiman / lääkärin oletetun toksidroomadiagnoosin tarkkuus verrattuna biologiseen näyteanalyysiin Tulosmittaus: Otettujen laittomien huumeiden osuus ja lääkärin otaksuman lääkkeen osuus vastaa tarkasti toksikologista analyysiä |
1 vuosi
|
|
Automatisoitujen ennalta määritettyjen tiedonkeruun, tallennuksen ja auditoinnin tuotanto huumeisiin liittyvien ED-esitysten rutiininomaiseen käsittelyyn, joka sisältää toksikologista tietoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Kehitetään kehys tiedonkeruun, tallennuksen ja auditoinnin standardoimiseksi toksikologista tietoa sisältävien huumeisiin liittyvien ED-esitysten rutiinikäsittelyä varten Tulosmitta: Automatisoitujen ennalta määritettyjen tiedonkeruun, tallennuksen ja auditoinnin tuotanto huumeisiin liittyvien ED-esitysten rutiininomaiseen käsittelyyn, joka sisältää toksikologista tietoa |
1 vuosi
|
|
Jaa oppimista ja tietoja Skotlannin hallituksen, PHS:n ja muiden NHS:n johtokuntien kanssa tiedottaaksesi kansallisesta laajenemisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite: Tunnista ja vertaa vaihtoehtoja kansalliseen laajenemiseen – mukaan lukien olemassa olevien sairaalan toksikologian laitteiden ja lisäpalvelujen käyttö Tulosmitta: Jaa oppimista ja tietoja Skotlannin hallituksen, PHS:n ja muiden NHS:n johtokuntien kanssa tiedottaaksesi kansallisesta laajenemisesta |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- UK Public General Acts. Misuse of Drugs Act 1972 Schedule 2. Available from legislation.gov.uk. Accessed 25/02/2022
- The Misuse if Drugs Regulations 2001, Dangerous Drugs. Available from legislation.giv.uk. Accessed 25/02/2022.
- EMCDDA. European Drug Report, trends and Developments 2021. Available from https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf accessed 14/02/2022
- National Records of Scotland. Drug-related deaths in Scotland in 2020, published 30/07/21. Available from https://www.nrscotland.gov.uk. Accessed 14/02/2022.
- Public Health Scotland, Drug-related Hospital Statistics, Scotland 2019 - 2020. Published 15/06/2021. Available from https://publichealthscotland.scot/. Accessed 14/02/2022
- Scottish Government. Evidence-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- Di Rico R, Nambiar D, Stoove M, Dietze P. Drug overdose in the ED: a record linkage study examining emergency department ICD-10 coding practices in a cohort of people who inject drugs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 5;18(1):945. doi: 10.1186/s12913-018-3756-8.
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu. Accessed 09/02/2020
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. (2016) Health responses to new psychoactive substances. Available from http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/2812/TD0216555ENN.pdf. Accessed 15/02/2022
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2021), European Drug Report 2021: Trends and Developments, Publications Office of the European Union, Luxembourg.
- Office for National Statistics. Drug misuse in England and Wales: year ending March 2020 09/12/2020. Accessed 16/02/2022
- Deaths mentioning a new psychoactive substance by broad age-group, England and Wales, 2011 to 2015 registrations. 18 January 2017. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/06556deathsmentioninganewpsychoactivesubstancebybroadagegroupenglandandwales2011to2015registrations. Accessed 19/12/2018
- Adams AJ, Banister SD, Irizarry L, Trecki J, Schwartz M, Gerona R. "Zombie" Outbreak Caused by the Synthetic Cannabinoid AMB-FUBINACA in New York. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):235-242. doi: 10.1056/NEJMoa1610300. Epub 2016 Dec 14.
- Seywright A, Torrance HJ, Wylie FM, McKeown DA, Lowe DJ, Stevenson R. Analysis and clinical findings of cases positive for the novel synthetic cannabinoid receptor agonist MDMB-CHMICA. Clin Toxicol (Phila). 2016 Sep;54(8):632-7. doi: 10.1080/15563650.2016.1186805. Epub 2016 May 23.
- Hikin L, Smith PR, Ringland E, Hudson S, Morley SR. Multiple fatalities in the North of England associated with synthetic fentanyl analogue exposure: Detection and quantitation a case series from early 2017. Forensic Sci Int. 2018 Jan;282:179-183. doi: 10.1016/j.forsciint.2017.11.036. Epub 2017 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN21AE239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .