协助：非法物质毒性的监测研究 (ASSIST)
2022年9月16日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
协助：非法物质毒性的监测研究 - 格拉斯哥急诊科报告的临床特征和毒理学分析
苏格兰存在与毒品有关的死亡危机。
本研究旨在与苏格兰公共卫生部合作，以评估向急诊科引入监测系统以突出与非法药物有关的就诊情况的可行性。
这将利用匿名样本的临床数据和毒理学分析。
这些数据将告知因急性非法药物毒性而就诊的 ED 患者的患病率、趋势数据和结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在急诊科 (ED) 建立强大的毒理学监测系统，以告知公众健康利益。 该研究将探讨报告因使用非法药物而紧急入院的患者的特征和病原体的可行性。 本研究中使用的非法物质一词包括任何未向个人开具处方的物质，并且根据 1971 年《药物滥用法》和 2001 年《药物滥用条例》属于受控药物。
该研究将查看所有因急性违禁药物中毒而参加急诊科的个人的标准护理临床数据。 多余的血液样本将被匿名化并进行毒理学分析。
该研究将有助于确定新出现的药物趋势，并将与苏格兰公共卫生部同时分享，并向苏格兰政府通报当前发生的事件，以便为解决药物死亡危机的公共卫生措施提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- 电话号码：0141 452 2930/1
- 邮箱：lisa.dunlop2@nhs.scot
研究联系人备份
- 姓名：David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- 电话号码：01414522840
- 邮箱：david.lowe@glasgow.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G51 4FT
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS GGC
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接触：
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- 电话号码：01414522840
- 邮箱：david.lowe@glasgow.ac.uk
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接触：
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc, FRCEM
- 电话号码：0141 452 2930/1
- 邮箱：lisa.dunlop2@nhs.scot
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副研究员：
- James Dear, PhD FRCP
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副研究员：
- Matthew Walters, MBE MD FRCP
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副研究员：
- Fraser Denny, MBChB FRCEM
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副研究员：
- Malcolm WG Gordon, MBChB FRCS FRCEM
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副研究员：
- Vicki Craik
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 阶段：所有因急性非法物质使用而到伊丽莎白女王大学医院急诊部就诊的成年患者。 目标是 1000 名患者。
第 2 阶段：来自第 1 阶段的具有中度/重度毒性的患者，如第 7.1 节所述。 本研究的目标参与者人数为 500 人。
描述
纳入标准：
- 年龄 >16
- 参加 QEUH ED 的患者与急性非法药物使用直接相关
- 报告有急性违禁药物使用毒性的患者在急诊科就诊前身体不适但在急诊科表现良好也应包括在内
排除标准：
- 病情更可能是由于急性非法药物使用以外的原因造成的
- 因戒毒/戒酒引起的状况
- 病情主要与饮酒有关，没有急性非法药物使用的证据
- 出席是由于以前使用药物的并发症 - 即 BBV / 感染注射部位（无急性药物毒性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 阶段：常规护理临床数据：
患者将首先被确定为因急性违禁药物毒性而参加过 ED，并且必须符合纳入和排除标准。
研究团队将完成电子病例报告表 (eCRF)，其中将包含定义的数据。
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第 2 阶段：剩余取样质谱分析
研究小组将选择具有急性中度/重度毒性的患者，这些患者将被定义为至少需要以下一项的患者：
来自该组的标准护理 SST 样本的剩余样本将通过质谱法进行分析。 |
匿名的剩余血样将通过质谱法和剑桥 LGC 集团分析药物及其代谢物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于急性违禁药物中毒而就诊的所有患者的完整数据集和毒理学分析的比例
大体时间：1年
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客观的： 评估与急性非法药物毒性有关的急诊科报告的前瞻性监测的可行性 结果测量： 由于急性违禁药物中毒而就诊的所有患者的完整数据集和毒理学分析的比例 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与报告/假定服用的药物相比，因急性非法药物毒性而就诊的患者的临床表型分析
大体时间：1年
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客观的： 向急诊科描述药物相关介绍的临床特征和报告/推测的毒理学概况 结果测量： 与报告/假定服用的药物相比，因急性非法药物毒性而就诊的患者的临床表型分析 |
1年
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符合生物样品质谱毒理学分析第 2 阶段标准的患者比例
大体时间：1年
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客观的： 通过匿名剩余样本质谱分析建立 ED 呈现毒理学监测的可行性 结果测量： 符合生物样品质谱毒理学分析第 2 阶段标准的患者比例 |
1年
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生成频率和趋势数据以提供给苏格兰公共卫生部
大体时间：1年
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客观的： 描述在临床上和通过生物样本分析向急诊室报告药物相关情况的频率和趋势 结果测量： 生成频率和趋势数据以提供给苏格兰公共卫生部 |
1年
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报告服用的违禁药物比例和临床医生推测服用的药物比例与毒理学分析准确匹配
大体时间：1年
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客观的： 与生物样本分析相比，评估报告/临床医生推定的中毒综合症诊断的准确性 结果测量： 报告服用的违禁药物比例和临床医生推测服用的药物比例与毒理学分析准确匹配 |
1年
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为包括毒理学信息在内的与药物相关的 ED 演示文稿的常规处理生成自动预定义数据捕获、记录和审核
大体时间：1年
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客观的： 制定一个框架，以标准化数据采集、记录和审计，以对包括毒理学信息在内的与药物相关的 ED 演示文稿的常规处理进行标准化 结果测量： 为包括毒理学信息在内的与药物相关的 ED 演示文稿的常规处理生成自动预定义数据捕获、记录和审核 |
1年
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与苏格兰政府、PHS 和其他 NHS 委员会分享学习和数据，为全国扩大规模提供信息
大体时间：1年
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客观的： 确定和比较全国范围扩大的方案——包括使用现有的医院毒理学设施和附加服务 结果测量： 与苏格兰政府、PHS 和其他 NHS 委员会分享学习和数据，为全国扩大规模提供信息 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM、NHS GGC R&I Non Commerical (Sponsor) Research Coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- UK Public General Acts. Misuse of Drugs Act 1972 Schedule 2. Available from legislation.gov.uk. Accessed 25/02/2022
- The Misuse if Drugs Regulations 2001, Dangerous Drugs. Available from legislation.giv.uk. Accessed 25/02/2022.
- EMCDDA. European Drug Report, trends and Developments 2021. Available from https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf accessed 14/02/2022
- National Records of Scotland. Drug-related deaths in Scotland in 2020, published 30/07/21. Available from https://www.nrscotland.gov.uk. Accessed 14/02/2022.
- Public Health Scotland, Drug-related Hospital Statistics, Scotland 2019 - 2020. Published 15/06/2021. Available from https://publichealthscotland.scot/. Accessed 14/02/2022
- Scottish Government. Evidence-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- Di Rico R, Nambiar D, Stoove M, Dietze P. Drug overdose in the ED: a record linkage study examining emergency department ICD-10 coding practices in a cohort of people who inject drugs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 5;18(1):945. doi: 10.1186/s12913-018-3756-8.
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu. Accessed 09/02/2020
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. (2016) Health responses to new psychoactive substances. Available from http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/2812/TD0216555ENN.pdf. Accessed 15/02/2022
- European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2021), European Drug Report 2021: Trends and Developments, Publications Office of the European Union, Luxembourg.
- Office for National Statistics. Drug misuse in England and Wales: year ending March 2020 09/12/2020. Accessed 16/02/2022
- Deaths mentioning a new psychoactive substance by broad age-group, England and Wales, 2011 to 2015 registrations. 18 January 2017. Available from: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/06556deathsmentioninganewpsychoactivesubstancebybroadagegroupenglandandwales2011to2015registrations. Accessed 19/12/2018
- Adams AJ, Banister SD, Irizarry L, Trecki J, Schwartz M, Gerona R. "Zombie" Outbreak Caused by the Synthetic Cannabinoid AMB-FUBINACA in New York. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):235-242. doi: 10.1056/NEJMoa1610300. Epub 2016 Dec 14.
- Seywright A, Torrance HJ, Wylie FM, McKeown DA, Lowe DJ, Stevenson R. Analysis and clinical findings of cases positive for the novel synthetic cannabinoid receptor agonist MDMB-CHMICA. Clin Toxicol (Phila). 2016 Sep;54(8):632-7. doi: 10.1080/15563650.2016.1186805. Epub 2016 May 23.
- Hikin L, Smith PR, Ringland E, Hudson S, Morley SR. Multiple fatalities in the North of England associated with synthetic fentanyl analogue exposure: Detection and quantitation a case series from early 2017. Forensic Sci Int. 2018 Jan;282:179-183. doi: 10.1016/j.forsciint.2017.11.036. Epub 2017 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月19日
初级完成 (预期的)
2023年8月19日
研究完成 (预期的)
2023年8月19日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN21AE239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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