インドの 18 ～ 49 歳の健康な人々におけるワクチン (13vPnC と呼ばれる) の安全性を説明する研究
2023年11月21日 更新者：Pfizer
インドの 18 ～ 49 歳の成人における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性を説明する第 4 相、非盲検、単群、多施設研究
- この研究の目的は、インドの 18 ～ 49 歳の人々における研究ワクチン (13vPnC と呼ばれる) の安全性を説明することです。
- この研究は、肺炎球菌ワクチン接種歴のない、18 歳以上 50 歳未満の一般的に健康な成人である参加者を求めています。
- 参加者は、研究クリニックへの2回の訪問を含む約1か月間、研究に参加します。
- 参加者は、訪問1で腕に研究ワクチン（13vPnC）の単回投与を受け、約1か月後にフォローアップ訪問のために研究サイトに来ます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、インド、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、インド、700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上50歳未満の一般的に健康な参加者。
- -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された参加者 研究に含める資格があります。
除外基準:
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または13vPnCの任意の成分に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）、または他のジフテリアトキソイド含有ワクチン。
- 先天性、機能性、または外科的無脾症。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -肺炎球菌ワクチンによる以前の予防接種、または研究参加による肺炎球菌ワクチンの計画的な受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC)
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13vPnC (0.5mL) の 1 回分を筋肉内に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が促進された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後１日目から７日目まで（１日目はワクチン接種日である）、注射部位の発赤、腫れ、痛みなどの局所反応を評価し、記録した。
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ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後7日以内に全身性イベントが誘発された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後１日目から７日目まで（１日目はワクチン接種日である）、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などの全身事象を評価し、記録した。
発熱は、体温が 38.0 °C 以上であると定義されました。
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ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後1か月以内に有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：予防接種後1ヶ月以内
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
局所反応 (注射部位の発赤、腫れ、痛み) および全身事象 (発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛) は AE として収集されませんでした。
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予防接種後1ヶ月以内
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ワクチン接種後1か月以内に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：予防接種後1ヶ月以内
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす（差し迫った死亡の危険）、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力（生活能力の大幅な中断）を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。正常な生活機能を遂行する）、先天異常/先天性欠損症を引き起こすか、または重要な医療事象であると考えられます。
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予防接種後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1851214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。