一项描述疫苗（称为 13vPnC）在印度 18 至 49 岁健康人群中的安全性的研究
2023年11月21日 更新者：Pfizer
一项 4 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在描述 13 价肺炎球菌结合疫苗在印度 18 至 49 岁成人中的安全性
- 本研究的目的是描述研究疫苗（称为 13vPnC）在印度 18-49 岁人群中的安全性。
- 这项研究正在寻找年龄≥18 岁且 <50 岁且没有肺炎球菌疫苗接种史的一般健康成年人的参与者。
- 参与者将参加大约一个月的研究，其中包括两次访问研究诊所。
- 参与者将在访问 1 时将单剂研究疫苗 (13vPnC) 注射到手臂中，并将在大约一个月后前往研究地点进行后续访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、印度、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、印度、700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在≥18 岁和 <50 岁之间的一般健康参与者。
- 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定有资格纳入研究的参与者。
排除标准：
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对 13vPnC 的任何成分或任何其他含白喉类毒素的疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 先天性、功能性或手术性无脾。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 以前接种过任何肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受任何肺炎球菌疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：十三价肺炎球菌结合疫苗
肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC)
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将肌肉注射一剂 13vPnC (0.5mL)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 7 天内出现局部立即反应的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 7 天内
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从疫苗接种后第 1 天到第 7 天（其中第 1 天是疫苗接种日），评估并记录注射部位的局部反应，包括发红、肿胀和疼痛。
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疫苗接种后 7 天内
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接种疫苗后 7 天内出现提示全身事件的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后 7 天内
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从疫苗接种后的第 1 天到第 7 天（其中第 1 天是疫苗接种日），评估并记录了包括发烧、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛在内的全身事件。
发烧定义为温度≥38.0 °C。
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疫苗接种后 7 天内
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接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
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AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）和全身事件（发烧、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛）未收集为 AE。
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接种后1个月内
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接种疫苗后 1 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
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SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件，导致死亡、危及生命（立即死亡风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏患者的能力）进行正常的生活功能），导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医疗事件。
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接种后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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