Исследование по описанию безопасности вакцины (под названием 13vPnC) у здоровых людей в возрасте от 18 до 49 лет в Индии
21 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 4, ОТКРЫТОЕ, ОДНОРУКОЯЧНОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 13-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 49 ЛЕТ В ИНДИИ
- Целью данного исследования является описание безопасности исследуемой вакцины (называемой 13vPnC) у людей в возрасте 18–49 лет в Индии.
- В этом исследовании ищут участников, которые в целом являются здоровыми взрослыми людьми в возрасте ≥18 и <50 лет, без предшествующей пневмококковой вакцинации.
- Участники будут принимать участие в исследовании примерно в течение одного месяца, включая два визита в изучаемую клинику.
- Участники получат однократную дозу исследуемой вакцины (13vPnC) в руку при первом посещении и придут в исследовательский центр для последующего посещения примерно через месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые участники в возрасте от ≥18 до <50 лет на момент получения согласия.
- Участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент 13vPnC или на любую другую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
- Врожденная, функциональная или хирургическая аспления.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной или запланированное получение любой пневмококковой вакцины посредством участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Пневмококковая конъюгированная вакцина (13vPnC)
|
Одна доза 13vPnC (0,5 мл) будет вводиться внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вызванными местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
С 1-го дня по 7-й день после вакцинации, где день 1 является днем вакцинации, оценивали и регистрировали местные реакции, включая покраснение, отек и боль в месте инъекции.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с вызванными системными событиями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
С 1-го дня по 7-й день после вакцинации, где день 1 является днем вакцинации, оценивали и регистрировали системные явления, включая лихорадку, головную боль, утомляемость, мышечную боль и боль в суставах.
Лихорадку определяли как температуру ≥38,0 °C.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции) и системные явления (лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль и боль в суставах) не учитывались как НЯ.
|
В течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к смерти, было опасным для жизни (непосредственный риск смерти), требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности к вести нормальную жизнедеятельность), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием.
|
В течение 1 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты