Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van een vaccin (genaamd 13vPnC) te beschrijven bij gezonde mensen van 18 tot 49 jaar in India

21 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 4, OPEN-LABEL, ENKELE-ARM, MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID VAN 13-VALENT PNEUMOKOK-CONJUGAATVACCIN TE BESCHRIJVEN BIJ VOLWASSENEN VAN 18 TOT 49 JAAR IN INDIA

  • Het doel van deze studie is om de veiligheid van het studievaccin (genaamd 13vPnC) te beschrijven bij mensen van 18-49 jaar in India.
  • Deze studie is op zoek naar deelnemers die over het algemeen gezonde volwassenen ≥18 en <50 jaar oud zijn, zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie.
  • Deelnemers zullen ongeveer een maand deelnemen aan het onderzoek, inclusief twee bezoeken aan de onderzoekskliniek.
  • Deelnemers krijgen bij bezoek 1 een enkele dosis onderzoeksvaccin (13vPnC) in de arm en komen na ongeveer een maand naar de onderzoekslocatie voor een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde deelnemers tussen de ≥18 en <50 jaar op het moment van toestemming.
  • Deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van 13vPnC of op een ander vaccin dat difterietoxoïden bevat.
  • Aangeboren, functionele of chirurgische asplenie.
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Eerdere vaccinatie met een pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst van een pneumokokkenvaccin door deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Eén dosis van 13vPnC (0,5 ml) wordt intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Vanaf dag 1 tot en met dag 7 na de vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is, werden lokale reacties, waaronder roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, beoordeeld en geregistreerd.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met prompte systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Vanaf dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is, werden systemische gebeurtenissen, waaronder koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn, beoordeeld en geregistreerd. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 °C.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats) en systemische gebeurtenissen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn) werden niet verzameld als bijwerkingen.
Binnen 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uitvoeren), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Binnen 1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1851214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren