Um estudo para descrever a segurança de uma vacina (chamada 13vPnC) em pessoas saudáveis de 18 a 49 anos de idade na Índia
21 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 4, ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO, MULTICENTRADO PARA DESCREVER A SEGURANÇA DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE EM ADULTOS DE 18 A 49 ANOS DE IDADE NA ÍNDIA
- O objetivo deste estudo é descrever a segurança da vacina do estudo (chamada 13vPnC) em pessoas de 18 a 49 anos de idade na Índia.
- Este estudo está buscando participantes que geralmente são adultos saudáveis ≥18 e <50 anos de idade, sem história prévia de vacinação antipneumocócica.
- Os participantes farão parte do estudo por aproximadamente um mês, que inclui duas visitas à clínica do estudo.
- Os participantes receberão uma dose única da vacina do estudo (13vPnC) no braço na visita 1 e irão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento após cerca de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes geralmente saudáveis com idades entre ≥18 e <50 anos no momento do consentimento.
- Participantes determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de 13vPnC ou a qualquer outra vacina contendo toxoide diftérico.
- Asplenia congênita, funcional ou cirúrgica.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica por meio da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Vacina pneumocócica conjugada (13vPnC)
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Uma dose de 13vPnC (0,5mL) será administrada por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações locais solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação, sendo o Dia 1 o dia da vacinação, foram avaliadas e registadas reações locais, incluindo vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos solicitados nos 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação, sendo o Dia 1 o dia da vacinação, foram avaliados e registados eventos sistémicos incluindo febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e dores nas articulações.
Febre foi definida como temperatura ≥38,0 °C.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) e eventos sistêmicos (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações) não foram coletados como EAs.
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Dentro de 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante.
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Dentro de 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .