Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive sikkerheden ved en vaccine (kaldet 13vPnC) hos raske mennesker i alderen 18 til 49 år i Indien

21. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 4, ÅBEN LABEL, ENARMET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHEDEN VED 13-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE HOS VOKSNE I alderen 18 TIL 49 ÅR I INDIEN

  • Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinen (kaldet 13vPnC) hos personer i alderen 18-49 år i Indien.
  • Denne undersøgelse søger deltagere, som generelt er raske voksne ≥18 og <50 år, uden tidligere pneumokokvaccination.
  • Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i cirka en måned, som inkluderer to besøg på undersøgelsesklinikken.
  • Deltagerne vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesvaccine (13vPnC) i armen ved besøg 1 og vil komme til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg efter ca. en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske deltagere mellem ≥18 og <50 år på tidspunktet for samtykke.
  • Deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af 13vPnC eller enhver anden difteritoksoidholdig vaccine.
  • Medfødt, funktionel eller kirurgisk aspleni.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine eller planlagt modtagelse af enhver pneumokokvaccine gennem deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
En dosis af 13vPnC (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilskyndet lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen, blev lokale reaktioner inklusive rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet vurderet og registreret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen, blev systemiske hændelser inklusive feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter vurderet og registreret. Feber blev defineret som temperatur ≥38,0 °C.
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) og systemiske hændelser (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter) blev ikke registreret som bivirkninger.
Inden for 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner