Un estudio para describir la seguridad de una vacuna (llamada 13vPnC) en personas sanas de 18 a 49 años de edad en la India
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 4, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 13 VALENTES EN ADULTOS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD EN LA INDIA
- El propósito de este estudio es describir la seguridad de la vacuna del estudio (llamada 13vPnC) en personas de 18 a 49 años de edad en la India.
- Este estudio busca participantes que generalmente sean adultos sanos ≥18 y <50 años de edad, sin antecedentes previos de vacunación neumocócica.
- Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente un mes, lo que incluye dos visitas a la clínica del estudio.
- Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna del estudio (13vPnC) en el brazo en la visita 1 y acudirán al sitio del estudio para una visita de seguimiento después de aproximadamente un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, India, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes generalmente sanos entre ≥18 y <50 años en el momento del consentimiento.
- Participantes que son determinados por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de 13vPnC o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Asplenia congénita, funcional o quirúrgica.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica a través de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada (13vPnC)
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Se administrará una dosis de 13vPnC (0,5 ml) por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación, se evaluaron y registraron reacciones locales que incluían enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación, se evaluaron y registraron eventos sistémicos que incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones.
La fiebre se definió como temperatura ≥38,0 °C.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) y los eventos sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones) no se registraron como EA.
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Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) dentro del mes posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Un EAG fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
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Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .