Badanie opisujące bezpieczeństwo szczepionki (zwanej 13vPnC) u zdrowych osób w wieku od 18 do 49 lat w Indiach
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE 4. FAZY, Z JEDNORAMIENNYM WIELOOŚRODKIEM, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA 13-WALENTNEJ SZCZEPIONKI KONIUGATU PNEUMOKOKOWEGO U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 18–49 LAT W INDIACH
- Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa badanej szczepionki (zwanej 13vPnC) u osób w wieku 18-49 lat w Indiach.
- Badanie to poszukuje uczestników, którzy są ogólnie zdrowymi osobami dorosłymi w wieku ≥18 i <50 lat, bez wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom.
- Uczestnicy wezmą udział w badaniu przez około miesiąc, co obejmuje dwie wizyty w badanej klinice.
- Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki (13vPnC) w ramię podczas wizyty 1 i przyjdą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną po około miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi uczestnicy w wieku od ≥18 do <50 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (jeśli jest wymagane) i oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik 13vPnC lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Wrodzona, czynnościowa lub chirurgiczna asplenia.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (13vPnC)
|
Jedna dawka 13vPnC (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja miejscowa w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu, gdzie dniem 1 jest dzień szczepienia, oceniano i rejestrowano reakcje miejscowe, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu, gdzie dniem 1 jest dzień szczepienia, oceniano i rejestrowano zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów.
Gorączkę definiowano jako temperaturę ≥38,0°C.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) oraz zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów) nie były rejestrowane jako działania niepożądane.
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzić normalne funkcje życiowe), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .