En studie for å beskrive sikkerheten til en vaksine (kalt 13vPnC) hos friske mennesker i alderen 18 til 49 år i India
21. november 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 4, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET, MULTICENTER STUDIE FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN VED 13-VALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVAKSINE HOS VOKSNE 18 TIL 49 ÅR I INDIA
- Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerheten til studievaksinen (kalt 13vPnC) hos personer som er 18-49 år i India.
- Denne studien søker deltakere som generelt er friske voksne ≥18 og <50 år, uten tidligere pneumokokkvaksinasjon.
- Deltakerne vil delta i studien i omtrent en måned som inkluderer to besøk til studieklinikken.
- Deltakerne vil motta en enkelt dose studievaksine (13vPnC) i armen ved besøk 1 og vil komme til studiestedet for et oppfølgingsbesøk etter omtrent en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske deltakere mellom ≥18 og <50 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltakere som er bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av 13vPnC, eller mot enhver annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
- Medfødt, funksjonell eller kirurgisk aspleni.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak av pneumokokkvaksine gjennom studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC)
|
Én dose 13vPnC (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilskyndet lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen, ble lokale reaksjoner inkludert rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet vurdert og registrert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen, ble systemiske hendelser inkludert feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter vurdert og registrert.
Feber ble definert som temperatur ≥38,0 °C.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet) og systemiske hendelser (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter) ble ikke samlet som bivirkninger.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1851214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .