Une étude pour décrire l'innocuité d'un vaccin (appelé 13vPnC) chez des personnes en bonne santé âgées de 18 à 49 ans en Inde
21 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 4, À ÉTIQUETTE OUVERTE, À BRAS UNIQUE ET MULTICENTRÉE POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ DU VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 13 VALENTS CHEZ LES ADULTES DE 18 À 49 ANS EN INDE
- Le but de cette étude est de décrire l'innocuité du vaccin à l'étude (appelé 13vPnC) chez les personnes âgées de 18 à 49 ans en Inde.
- Cette étude recherche des participants qui sont généralement des adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et < 50 ans, sans antécédents de vaccination antipneumococcique.
- Les participants participeront à l'étude pendant environ un mois, qui comprend deux visites à la clinique de l'étude.
- Les participants recevront une dose unique du vaccin à l'étude (13vPnC) dans le bras lors de la visite 1 et viendront sur le site de l'étude pour une visite de suivi après environ un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 à < 50 ans au moment du consentement.
- Participants qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de la 13vPnC ou à tout autre vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
- Asplénie congénitale, fonctionnelle ou chirurgicale.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique ou réception prévue d'un vaccin antipneumococcique dans le cadre de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué (13vPnC)
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Une dose de 13vPnC (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté des réactions locales provoquées dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Du jour 1 au jour 7 suivant la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination, les réactions locales, notamment rougeur, gonflement et douleur au site d'injection, ont été évaluées et enregistrées.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Du jour 1 au jour 7 suivant la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination, les événements systémiques, notamment la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires, ont été évalués et enregistrés.
La fièvre était définie comme une température ≥38,0 °C.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection) et les événements systémiques (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires) n'ont pas été collectés en tant qu'EI.
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Dans le mois suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
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Un EIG était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions vitales normales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est considéré comme un événement médical important.
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Dans le mois suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .