인도의 18세에서 49세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 한 백신(13vPnC라고 함)의 안전성을 설명하기 위한 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Pfizer
인도에서 18~49세 성인을 대상으로 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성을 설명하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일 암, 다중 센터 연구
- 이 연구의 목적은 인도의 18-49세 사람들에 대한 연구 백신(13vPnC라고 함)의 안전성을 설명하는 것입니다.
- 이 연구는 이전에 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 18세 이상 50세 미만의 일반적으로 건강한 성인을 대상으로 합니다.
- 참가자는 연구 클리닉을 두 번 방문하는 것을 포함하여 약 한 달 동안 연구에 참여하게 됩니다.
- 참가자는 방문 1에서 팔에 단일 용량의 연구 백신(13vPnC)을 투여받게 되며 약 한 달 후에 후속 방문을 위해 연구 현장에 올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 동의 당시 18세 이상에서 50세 미만의 건강한 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 참가자.
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 이상반응 및/또는 13vPnC의 성분 또는 기타 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 선천적, 기능적 또는 외과적 무비증.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종했거나 연구 참여를 통해 폐렴구균 백신을 계획적으로 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합 백신(13vPnC)
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1회 용량의 13vPnC(0.5mL)를 근육 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 즉각적인 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 7일 이내
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1일이 백신 접종일인 백신 접종 후 1일부터 7일까지, 주사 부위의 발적, 부종, 통증을 포함한 국소 반응을 평가하고 기록했습니다.
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예방접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 7일 이내
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1일이 백신 접종일인 백신 접종 후 1일부터 7일까지 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등의 전신 증상을 평가하고 기록했습니다.
발열은 온도 ≥38.0 °C로 정의되었습니다.
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예방접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 1개월 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
국소 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 통증) 및 전신 증상(발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통)은 AE로 수집되지 않았습니다.
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예방접종 후 1개월 이내
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백신 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 1개월 이내
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SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력(능력의 실질적인 중단)을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 정상적인 생활 기능 수행), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
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예방접종 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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