Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující bezpečnost vakcíny (nazývaná 13vPnC) u zdravých lidí ve věku 18 až 49 let v Indii

21. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 4, OTEVŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE K POPISU BEZPEČNOSTI 13VALENTNÍ PNEUMOKOKOVÉ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18 AŽ 49 LET V INDII

  • Účelem této studie je popsat bezpečnost studované vakcíny (nazývané 13vPnC) u lidí ve věku 18–49 let v Indii.
  • Tato studie hledá účastníky, kteří jsou obecně zdraví dospělí ve věku ≥ 18 a < 50 let, bez předchozí anamnézy očkování proti pneumokokům.
  • Účastníci se studie zúčastní přibližně jeden měsíc, který zahrnuje dvě návštěvy studijní kliniky.
  • Účastníci dostanou jednu dávku studijní vakcíny (13vPnC) do paže při návštěvě 1 a přibližně po měsíci přijdou na místo studie na následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví účastníci ve věku ≥18 až <50 let v době souhlasu.
  • Účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (pokud je požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku 13vPnC nebo na jakoukoli jinou vakcínu obsahující difterický toxoid v anamnéze.
  • Asplenie vrozená, funkční nebo chirurgická.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou nebo plánovaný příjem jakékoli pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jedna dávka 13vPnC (0,5 ml) bude podána intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Od 1. dne do 7. dne po vakcinaci, kdy 1. den je dnem vakcinace, byly hodnoceny a zaznamenávány místní reakce včetně zarudnutí, otoku a bolesti v místě vpichu.
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků s vyvolanými systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Od 1. dne do 7. dne po vakcinaci, kdy 1. den je dnem vakcinace, byly hodnoceny a zaznamenávány systémové příhody včetně horečky, bolesti hlavy, únavy, bolesti svalů a kloubů. Horečka byla definována jako teplota ≥38,0 °C.
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) a systémové příhody (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů) nebyly shromažďovány jako nežádoucí účinky.
Do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je považováno za důležitou zdravotní událost.
Do 1 měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit