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Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit eines Impfstoffs (genannt 13vPnC) bei gesunden Menschen im Alter von 18 bis 49 Jahren in Indien

21. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 4, OPEN-LABEL, EINARMIGE, MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT VON 13-VALENTEM PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFF BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 49 JAHREN IN INDIEN

  • Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des Studienimpfstoffs (als 13vPnC bezeichnet) bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren in Indien zu beschreiben.
  • Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die im Allgemeinen gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren ohne Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung sind.
  • Die Teilnehmer nehmen ungefähr einen Monat an der Studie teil, was zwei Besuche in der Studienklinik beinhaltet.
  • Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs (13vPnC) in den Arm und kommen nach etwa einem Monat für einen Nachsorgebesuch zum Studienzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Teilnehmer im Alter zwischen ≥ 18 und < 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von 13vPnC oder auf einen anderen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
  • Angeborene, funktionelle oder chirurgische Asplenie.
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs durch Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC)
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis von 13vPnC (0,5 ml) wird intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortigen lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist, wurden lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle beurteilt und aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgelösten systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist, wurden systemische Ereignisse wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen beurteilt und aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur ≥38,0 °C definiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) und systemische Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) wurden nicht als UE erfasst.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb eines Monats nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, zu sterben). normale Lebensfunktionen ausführen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt haben oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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