En studie för att beskriva säkerheten hos ett vaccin (kallat 13vPnC) hos friska människor 18 till 49 år i Indien
21 november 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 4-STUDIE, ÖPPEN ETIKET, ENARMAD, MULTICENTRAL STUDIE FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHETEN FÖR 13-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN HOS VUXNA 18 TILL 49 ÅR I INDIEN
- Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten för studievaccinet (kallat 13vPnC) hos personer som är 18-49 år gamla i Indien.
- Denna studie söker deltagare som i allmänhet är friska vuxna ≥18 och <50 år gamla, utan tidigare pneumokockvaccination i anamnesen.
- Deltagarna kommer att delta i studien under cirka en månad som inkluderar två besök på studiekliniken.
- Deltagarna kommer att få en engångsdos av studievaccin (13vPnC) i armen vid besök 1 och kommer till studieplatsen för ett uppföljningsbesök efter ungefär en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska deltagare mellan åldrarna ≥18 och <50 år vid tidpunkten för samtycke.
- Deltagare som av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren fastställs för att vara berättigade till inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i 13vPnC eller mot något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
- Medfödd, funktionell eller kirurgisk aspleni.
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Tidigare vaccination med valfritt pneumokockvaccin, eller planerat mottagande av valfritt pneumokockvaccin genom studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC)
|
En dos av 13vPnC (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med tillskyndade lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination, där dag 1 är vaccinationsdagen, utvärderades och registrerades lokala reaktioner inklusive rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med föranledda systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination, där dag 1 är dagen för vaccination, utvärderades och registrerades systemiska händelser inklusive feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledsmärtor.
Feber definierades som temperatur ≥38,0 °C.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället) och systemiska händelser (feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledsmärta) samlades inte in som biverkningar.
|
Inom 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
|
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, var livshotande (omedelbar risk för dödsfall), krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner), resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en viktig medicinsk händelse.
|
Inom 1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1851214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .