Tutkimus, joka kuvaa rokotteen turvallisuutta (kutsutaan 13vPnC:ksi) terveillä 18–49-vuotiailla Intiassa
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 4, AVOIN MERKINNÄINEN, YKSIHAAINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS, KUVAAVAAN 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUS 18-49-VUOTIAISILLE AIKUISILLE INTIASSA
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tutkimusrokotteen (nimeltään 13vPnC) turvallisuutta 18–49-vuotiailla Intiassa.
- Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat yleensä terveitä aikuisia ≥18 ja <50-vuotiaita, joilla ei ole aiempaa pneumokokkirokotusta.
- Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin kuukauden ajan, joka sisältää kaksi käyntiä opintoklinikalla.
- Osallistujat saavat kerta-annoksen tutkimusrokotetta (13vPnC) käsivarteen käynnillä 1 ja tulevat tutkimuspaikalle seurantakäynnille noin kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet osallistujat ovat suostumuksensa ajankohtana iältään ≥18–<50 vuotta.
- Osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakavaan allergiseen reaktioon (esim. anafylaksia) jollekin 13vPnC:n komponentille tai mihin tahansa muuhun kurkkumätätoksoidia sisältävään rokotteeseen.
- Synnynnäinen, toiminnallinen tai kirurginen asplenia.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa pneumokokkirokotteella tai minkä tahansa pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote (13vPnC)
|
Yksi 13vPnC-annos (0,5 ml) annetaan lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä, paikalliset reaktiot, mukaan lukien punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa, arvioitiin ja kirjattiin.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeiseen päivään, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä, systeemiset tapahtumat, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu, arvioitiin ja kirjattiin.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥38,0 °C.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa) ja systeemisiä tapahtumia (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu) ei kerätty haittavaikutuksina.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanriski), vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava toimintakyvyn häiriö). hoitaa normaaleja elämäntoimintoja), joka on johtanut synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .