Uno studio per descrivere la sicurezza di un vaccino (chiamato 13vPnC) in persone sane di età compresa tra 18 e 49 anni in India
21 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 4, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, PER DESCRIVERE LA SICUREZZA DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE NEGLI ADULTI DI ETÀ COMPRESA DAI 18 AI 49 ANNI IN INDIA
- Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza del vaccino in studio (chiamato 13vPnC) nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni in India.
- Questo studio sta cercando partecipanti che siano generalmente adulti sani di età ≥18 e <50 anni, senza precedenti di vaccinazione pneumococcica.
- I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa un mese che include due visite alla clinica dello studio.
- I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino in studio (13vPnC) nel braccio alla visita 1 e verranno al sito dello studio per una visita di follow-up dopo circa un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, India, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti generalmente sani di età compresa tra ≥18 e <50 anni al momento del consenso.
- - Partecipanti che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del 13vPnC o a qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide difterico.
- Asplenia congenita, funzionale o chirurgica.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico attraverso la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccino pneumococcico coniugato (13vPnC)
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Una dose di 13vPnC (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Dal Giorno 1 al Giorno 7 successivo alla vaccinazione, dove il Giorno 1 è il giorno della vaccinazione, sono state valutate e registrate le reazioni locali tra cui arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici segnalati entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Dal giorno 1 al giorno 7 successivo alla vaccinazione, dove il giorno 1 è il giorno della vaccinazione, sono stati valutati e registrati eventi sistemici tra cui febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare.
La febbre è stata definita come temperatura ≥ 38,0 °C.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) e gli eventi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare) non sono stati raccolti come eventi avversi.
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Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è considerato un evento medico importante.
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Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti